?１３４　?藥事管理?　進(jìn)一步加強(qiáng)藥品分類(lèi)管理的研究　張緒躍，楊世民（西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院藥學(xué)系，陜西西安?。罚保埃埃叮保≌耗康摹×私饽壳八幤贩诸?lèi)管理的現(xiàn)狀，找出藥品分類(lèi)管　理尤其在藥品零售藥店藥品銷(xiāo)售和使用中存在的問(wèn)題，對(duì)進(jìn)　一步搞好藥品分類(lèi)管理工作提出建議和對(duì)策。方法　對(duì)陜西　省和安徽省部分地區(qū)的藥品零售企業(yè)從業(yè)人員進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查，　并訪(fǎng)談?dòng)嘘P(guān)藥學(xué)領(lǐng)域的專(zhuān)家，對(duì)所得數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。結(jié)果　藥　品分類(lèi)管理工作在逐步規(guī)范，但發(fā)展不夠平衡，同時(shí)存在一些　不足。結(jié)論為了合理用藥，必須進(jìn)一步加強(qiáng)藥品分類(lèi)管理?！￡P(guān)鍵詞：藥品分類(lèi)管理；陜西?。话不帐?；建議　ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００４—２４０７。２０１０．０２．０３６　中圖分類(lèi)號(hào)：Ｒ９５　文獻(xiàn)標(biāo)志碼：Ａ　文章編號(hào)：１００４—２４０７（２０１０）Ｏ２一Ｏ１３４一Ｏ２　為保證用藥安全、有效和方便，１９９７年《、國(guó)務(wù)　院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》＿１］，１９９９年《處方藥與非處方　藥分類(lèi)管理辦法》（試行）＿２　及２００１全國(guó)常委會(huì)修訂并實(shí)　施的《藥品管理法》［３　明確規(guī)定了我國(guó)實(shí)行處方藥與非處方藥　分類(lèi)管理制度。處方藥只能憑醫(yī)師處方購(gòu)買(mǎi)和使用，非處方　藥可以由患者自主購(gòu)買(mǎi)和使用。為了了解藥品分類(lèi)管理的實(shí)　施情況，找出存在的問(wèn)題，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品分類(lèi)管理工作，筆　者對(duì)此進(jìn)行了研究。?。眴?wèn)卷調(diào)查和訪(fǎng)談?。玻埃埃纺辏冈轮粒玻埃埃改辏苍拢瑢?duì)陜西省和安徽省的一些　零售藥店的藥學(xué)人員與管理人員進(jìn)行了問(wèn)卷調(diào)查，共涉及藥　品零售企業(yè)２４家。發(fā)放問(wèn)卷共計(jì)４５４份，回收４３２份，回收　率９５．２??；剔除回收問(wèn)卷中無(wú)效問(wèn)卷（雷同或缺失數(shù)據(jù)過(guò)多　的問(wèn)卷）２５份，有效問(wèn)卷４０７份，有效回收率８９．６　。２００８年?。敝粒吃聦?duì)陜西地區(qū)１５位藥學(xué)領(lǐng)域的專(zhuān)家進(jìn)行訪(fǎng)談，了解他　們對(duì)藥品分類(lèi)管理領(lǐng)域熱點(diǎn)問(wèn)題的看法和建議。見(jiàn)表１－３。　表１調(diào)查問(wèn)卷樣本地區(qū)分布（頻次）　表２不同專(zhuān)業(yè)人員對(duì)我國(guó)藥品分類(lèi)管理的認(rèn)知情況［例（％）］　西北藥學(xué)雜志２０１０年４月　第２５卷第２期　表３藥品分類(lèi)管理存在的主要問(wèn)題　２藥品分類(lèi)管理的現(xiàn)狀及存在問(wèn)題?。玻薄∷幤贩诸?lèi)管理在逐步規(guī)范　零售藥店加強(qiáng)了硬件設(shè)施　建設(shè)，購(gòu)藥環(huán)境較之前有很大改善，對(duì)處方藥和非處方藥按照　“大店分區(qū)、小店分柜”的方式進(jìn)行了分類(lèi)擺放、分柜銷(xiāo)售。藥　店自身特色逐漸突出，一些連鎖大藥房服務(wù)方式趨于多元化?！。玻菜幤贩诸?lèi)管理發(fā)展不平衡①藥品零售企業(yè)從業(yè)人員　對(duì)我國(guó)藥品分類(lèi)管理的熟悉程度存在差異，大城市零售藥店　的藥品分區(qū)情況較中小城市好?！、诟黝?lèi)城市基本上都能按照大的分類(lèi)將處方藥和非處方　藥分區(qū)，但是大城市的中藥、保健品和器械區(qū)分類(lèi)明顯好于中　小城市。?、圻B鎖企業(yè)對(duì)藥品分類(lèi)管理的規(guī)范化較為重視，藥店藥　師對(duì)不良反應(yīng)的收集報(bào)告以及對(duì)處方合理性審查頻率和在對(duì)　人員培訓(xùn)時(shí)間頻率上都高于單體藥店?！。玻沉闶鬯幍陱臉I(yè)人員對(duì)藥品分類(lèi)管理認(rèn)識(shí)不足　由表２　可知，除管理人員外，對(duì)此相當(dāng)熟悉的比例低于６　?！。玻聪M(fèi)者合理用藥的意識(shí)不強(qiáng)　由表３可知，消費(fèi)者合理　用藥意識(shí)不強(qiáng)是目前最為突出的問(wèn)題。我國(guó)民眾長(zhǎng)期養(yǎng)成的　在醫(yī)院看病購(gòu)藥的習(xí)慣并沒(méi)有完全改變，加之對(duì)藥品分類(lèi)管　理和安全用藥知識(shí)的缺乏，對(duì)藥品分類(lèi)管理工作造成了很大　的困難。國(guó)家應(yīng)該重視對(duì)廣大人民群眾進(jìn)行安全用藥知識(shí)的　普及教育?！。玻盗闶鬯幍晁帉W(xué)人員配備問(wèn)題?、倭闶鬯幍陱臉I(yè)人員總　體素質(zhì)不高，學(xué)歷普遍較低；②執(zhí)業(yè)藥師的作用沒(méi)有得到充分　發(fā)揮。目前執(zhí)業(yè)藥師在藥店的主要工作還是調(diào)劑藥品和接受　消費(fèi)者咨詢(xún)，而在處方的合理性、合法性審查以及不良反應(yīng)的　收集上相對(duì)較少，在藥學(xué)服務(wù)方面做得不夠；③零售藥店藥學(xué)　人員的比例沒(méi)有明確規(guī)定?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》在零售　藥店人員配備上只規(guī)定了應(yīng)當(dāng)配備藥師或藥學(xué)技術(shù)職稱(chēng)的人　員，對(duì)藥師及藥學(xué)人員的數(shù)量、比例沒(méi)有做出明確規(guī)定。這樣　導(dǎo)致不同規(guī)模不同類(lèi)型的藥店在人員配置上差異較大。?。玻丁√幏搅鲃?dòng)問(wèn)題　處方難以從醫(yī)院外流是零售藥店藥品　分類(lèi)管理的瓶頸問(wèn)題。一方面是醫(yī)藥沒(méi)有分業(yè)，醫(yī)院采用了　“密碼處方”、“代碼處方”、“電子處方”等。另一方面消費(fèi)者的　習(xí)慣也在一定程度上影響了醫(yī)院處方向零售藥店流動(dòng)?！。玻贩翘幏剿幷f(shuō)明書(shū)的規(guī)范性　對(duì)非處方藥說(shuō)明書(shū)存在問(wèn)　題的題項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)：①藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)沒(méi)有　足夠重視，規(guī)范藥品說(shuō)明書(shū)還沒(méi)落到實(shí)處；②目前非處方藥　的說(shuō)明書(shū)尤其是中成藥說(shuō)明書(shū)中生僻的中醫(yī)專(zhuān)用術(shù)語(yǔ)仍然使　用較多，給患者自行使用帶來(lái)不便；③藥品注冊(cè)管理中藥品說(shuō)　明書(shū)的審查力度有待進(jìn)一步加強(qiáng)，尤其對(duì)其規(guī)范性和文字表　述的審查?！。辰ㄗh　３．１　充分發(fā)揮藥學(xué)技術(shù)人員在藥品銷(xiāo)售和使用環(huán)節(jié)中的作　西北藥學(xué)雜志２０１０年４月　第２５卷第２期　用?、賹?duì)零售藥店執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量進(jìn)行規(guī)定，對(duì)大型連鎖零售　企業(yè)每２００　１ＴＩ　應(yīng)配備至少１名執(zhí)業(yè)藥師，大專(zhuān)及以上醫(yī)藥學(xué)　專(zhuān)業(yè)畢業(yè)員工人數(shù)須占員工總數(shù)的３Ｏ　以上；②制定《執(zhí)業(yè)　藥師法》，明確藥師在藥品流通環(huán)節(jié)的職責(zé)，對(duì)零售藥店配備　藥師建立檔案，定期培訓(xùn)、考核；加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)等行業(yè)組　織的管理；③各地區(qū)藥學(xué)會(huì)及執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)應(yīng)承擔(dān)藥師的再　教育工作，定期舉辦臨床藥學(xué)知識(shí)培訓(xùn)以及國(guó)家藥品相關(guān)法　規(guī)講座?！。常布哟笏幤贩诸?lèi)管理的宣傳力度，加強(qiáng)消費(fèi)者合理用藥的　意識(shí)發(fā)動(dòng)各種媒體進(jìn)行宣傳，如在電視、報(bào)紙、雜志等媒體　上以公益廣告的形式向民眾宣傳藥品分類(lèi)管理，目的是讓安　全用藥的觀(guān)念深入人心。如邀請(qǐng)有職業(yè)道德、行業(yè)認(rèn)可的專(zhuān)　家學(xué)者在電視、廣播等媒體上每周固定時(shí)間開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)知識(shí)講　座，介紹合理用藥知識(shí)、辨別如何識(shí)別不正當(dāng)用藥、識(shí)別假劣　藥等。這類(lèi)節(jié)目應(yīng)作為公益性，避免商業(yè)介入，免收廣告費(fèi)　等，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品廣告等的監(jiān)督。零售藥店可以通過(guò)宣傳　欄、宣傳頁(yè)等方式進(jìn)行宣傳。圍繞合理用藥、安全用藥為中心　內(nèi)容，開(kāi)展以散發(fā)宣傳資料、舉辦專(zhuān)題講座、有獎(jiǎng)問(wèn)答、知識(shí)競(jìng)　賽等形式的全民普及教育，增強(qiáng)公眾合理用藥知識(shí)?！。常场∷幤繁O(jiān)督管理部門(mén)和工商管理部門(mén)應(yīng)聯(lián)合開(kāi)展整頓藥品　商品名和注冊(cè)商標(biāo)　一方面嚴(yán)把審批關(guān)，對(duì)商標(biāo)、包裝不符合　規(guī)定的新藥申請(qǐng)不予受理；另一方面對(duì)市場(chǎng)上的藥品進(jìn)行查　驗(yàn)，對(duì)容易誤導(dǎo)或故意誤導(dǎo)消費(fèi)者用藥的藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家責(zé)令限　期改正，逾期不改正的依照藥品管理的法律法規(guī)進(jìn)行處理?！。常磳?duì)零售藥店實(shí)行分類(lèi)管理?、賹⒘闶鬯幍攴譃檫B鎖藥　店和單體藥店進(jìn)行分類(lèi)管理，單體藥店的分布應(yīng)本著方便群　眾的原則，銷(xiāo)售的藥品應(yīng)以非處方藥為主，鼓勵(lì)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)附　近開(kāi)設(shè)大型連鎖藥店，以增加市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，方便群眾購(gòu)藥?！、诠膭?lì)開(kāi)設(shè)ＯＴＣ零售藥店，專(zhuān)營(yíng)ＯＴＣ藥品，既方便了老　百姓購(gòu)藥，也能對(duì)藥品分類(lèi)管理起到很好的宣傳，加強(qiáng)零售藥　店企業(yè)文化建設(shè)，創(chuàng)造“品牌”效應(yīng)?！、蹖?duì)一些醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員配置到位的大型零售藥店應(yīng)當(dāng)允　許多元化經(jīng)營(yíng)，鼓勵(lì)藥店提供多元化服務(wù)，如設(shè)置夜間售藥　窗口，提供２４?。枋鬯幏?wù)；給顧客提供電話(huà)預(yù)訂、缺藥登記、　送藥上門(mén)服務(wù)；免費(fèi)提供量血壓、測(cè)體溫、測(cè)體重、測(cè)血糖、心　血管檢查等便民服務(wù)；設(shè)立咨詢(xún)臺(tái)，提供藥學(xué)服務(wù)；積極開(kāi)展　社區(qū)活動(dòng)，提高公眾自我藥療、自我保健意識(shí)等?！、芗哟罅闶鬯幍晏幏綄彶榱Χ龋瑢?duì)違規(guī)銷(xiāo)售處方藥的企　業(yè)在大眾媒體上曝光并責(zé)令限期改正，逾期不改正的依據(jù)藥　品管理的法規(guī)予以處罰?！。常到⑻幏胶戏ㄐ詫彶闄C(jī)制?、賹⒕哂刑幏綑?quán)醫(yī)師的印　章進(jìn)行統(tǒng)一制作，并規(guī)定處方必須加蓋該類(lèi)印章方可調(diào)劑，對(duì)　無(wú)醫(yī)師印章的處方應(yīng)拒絕出售處方藥?！、谟袟l件的大城市可以建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上信息系統(tǒng)并與零　售藥店聯(lián)網(wǎng)以備查詢(xún)。建立本地區(qū)具有處方權(quán)醫(yī)師的基本情況　數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)有醫(yī)師簽名的處方能夠做到迅速查詢(xún)其合法性。?。常都訌?qiáng)“雙跨藥品”的管理①對(duì)作為非處方藥的“雙跨藥　品”的適應(yīng)證或功能主治、用法用量等要進(jìn)行充分考察，臨床　確定安全后可批準(zhǔn)歸人“雙跨”品種?！、卺t(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店應(yīng)該為“雙跨”品種建立專(zhuān)門(mén)的用　藥檔案，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及時(shí)舉報(bào)。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的“雙　１３５　跨”品種應(yīng)重新劃歸處方藥管理?！。常坊颊呖蓱{醫(yī)療機(jī)構(gòu)的就診病歷購(gòu)買(mǎi)處方藥　零售藥店　處方藥銷(xiāo)售問(wèn)題一直是制約藥品分類(lèi)管理的瓶頸問(wèn)題，患者　憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)的就診病歷可購(gòu)買(mǎi)處方藥不失為一種有效的過(guò)度　性策略，具體做法建議如下：?、俨∪顺轴t(yī)療機(jī)構(gòu)的門(mén)診病歷需要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師／從業(yè)藥　師審核并詳細(xì)詢(xún)問(wèn)用藥情況，對(duì)病歷進(jìn)行復(fù)印或掃描以備存　檔，對(duì)病歷的時(shí)間、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、病癥情況、用藥情況做重點(diǎn)記　錄，存檔檔案應(yīng)保存２年。?、趹{病歷購(gòu)買(mǎi)處方藥后要加蓋藥店印章，避免重復(fù)使用，　對(duì)一些慢性病用藥，可在規(guī)定的時(shí)間間隔后憑病歷再次購(gòu)　買(mǎi)，每次購(gòu)買(mǎi)都需標(biāo)明時(shí)間和加蓋藥店印章?！、鄄v需和身份證同時(shí)使用有效，藥店負(fù)責(zé)核對(duì)，防止多　人憑病歷多次購(gòu)藥現(xiàn)象的發(fā)生?！⒖嘉墨I(xiàn)：　［１３　、關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定［ｓ３．１９９７．?。郏玻萏幏剿幣c非處方藥分類(lèi)管理辦法Ｅｓ３．１９９９．?。牛常场≈腥A人民共和國(guó)藥品管理法Ｅｓ］．２００１．?。ㄊ崭迦掌冢海玻埃埃埂保玻埃常±弥扑幤髽I(yè)在華設(shè)立研發(fā)　機(jī)構(gòu)的ＳＷＯＴ分析及對(duì)策研究　劉思利，余　正?。ㄖ袊?guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院，江蘇　南京２１１１９８）　摘要：目的　探討中國(guó)利用制藥企業(yè)在華設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)　的對(duì)策。方法從制藥企業(yè)在華設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)的概況入　手，對(duì)中國(guó)利用制藥企業(yè)在華研發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行ＳＷ０Ｔ分　析。結(jié)果　中國(guó)應(yīng)從和企業(yè)兩個(gè)層面采取相應(yīng)的對(duì)策?！〗Y(jié)論應(yīng)采取的對(duì)策有堅(jiān)持自主研發(fā)戰(zhàn)略、實(shí)施“走出去”戰(zhàn)　略、加強(qiáng)與制藥企業(yè)的技術(shù)交流與合作、改善環(huán)境以　鼓勵(lì)制藥企業(yè)來(lái)華設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)、加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、加　強(qiáng)國(guó)內(nèi)反壟斷立法和執(zhí)法、完善藥品創(chuàng)新優(yōu)惠。　關(guān)鍵詞：制藥企業(yè)；在華研發(fā)機(jī)構(gòu)；ＳＷＯＴ分析；對(duì)策　ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００４—２４０７．２０１０．０２．０３７　中圖分類(lèi)號(hào)：Ｒ９５　文獻(xiàn)標(biāo)志碼：Ａ　文章編號(hào)：１００４—２４０７（２０１０）Ｏ２一Ｏ１３５一Ｏ３?。敝扑幤髽I(yè)在華設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)概況　醫(yī)藥行業(yè)是最有發(fā)展前景的高技術(shù)、高投入、高效益、國(guó)　際化的競(jìng)爭(zhēng)型創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)［】］。２１世紀(jì)初，制藥企業(yè)一改以　往以母國(guó)為技術(shù)研究和開(kāi)發(fā)中心的傳統(tǒng)布局，根據(jù)不同東道　國(guó)在人才、科技實(shí)力以及科研基礎(chǔ)設(shè)施上的比較優(yōu)勢(shì)，在全球　范圍內(nèi)有組織的設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)，從事新技術(shù)、新產(chǎn)品的研發(fā)工　作。在這一背景下，伴隨著我國(guó)引進(jìn)外資的擴(kuò)大和的優(yōu)　惠，許多制藥企業(yè)在中國(guó)設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)。２００１年１Ｏ　月２０日法國(guó)施維雅藥廠(chǎng)在北京創(chuàng)立了“施維雅（北京）醫(yī)藥研　發(fā)有限公司”，近年，世界十大藥廠(chǎng)都在中國(guó)以獨(dú)資或合資的　形式設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)，具有投資規(guī)模日趨擴(kuò)大、地域分布集中京　作者簡(jiǎn)介：劉思利，女，碩士研究生　通信作者：余正，男，副教授，碩士生導(dǎo)師