實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理程序文

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儀器設(shè)備管理程序

1.0

目錄 目的 適用范圍 職責(zé) 控制程序 設(shè)備的購置 2.0

對設(shè)備的使用和維護(hù)明確管理要求并嚴(yán)格實(shí)施，保障檢測結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。

3.0

適用于雅培貿(mào)易（上海）有限公司研發(fā)分公司所有檢測設(shè)備（包括輔助設(shè)備，下同）的管理。 4.0

4.1 4.2 4.3 4.4

設(shè)備管理員負(fù)責(zé)檢測設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃的實(shí)施和證書的確認(rèn)，負(fù)責(zé)設(shè)備檔案及相關(guān)記錄的保存；負(fù)責(zé)設(shè)備變更申請的提出，技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)申請的審核；質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)申請的批準(zhǔn)。

5.0

控制程序

設(shè)備管理員負(fù)責(zé)檢測設(shè)備周期檢定/校準(zhǔn)/維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃的制訂與組織實(shí)施；檢測室負(fù)責(zé)期間核查計(jì)劃的制定；技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)計(jì)劃的審核；主任負(fù)責(zé)計(jì)劃的批準(zhǔn)； 檢測室負(fù)責(zé)檢測設(shè)備的采購、更新、報(bào)廢申請的提出；技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)申請的技術(shù)審核；質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)停用、降級、封存申請的批準(zhǔn)；主任負(fù)責(zé)采購和報(bào)廢申請的批準(zhǔn)； 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本程序的歸口管理；

職責(zé) 適用范圍 目的

定義 設(shè)備的驗(yàn)收 設(shè)備的存放與使用 設(shè)備的管理 設(shè)備的維護(hù)與維修 儀器設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)品的報(bào)廢 設(shè)備記錄及檔案管理 目錄

相關(guān)文件 記錄表格

5.1

5.1.1

檢測中心根據(jù)自身的試驗(yàn)需要，合理配備開展樣品檢測（包括樣品制備、環(huán)境控制和數(shù)據(jù)處理與分析）所需的全部設(shè)備。保證檢測中心的所有重要和關(guān)鍵設(shè)備都是自有設(shè)備，擁有設(shè)備的所有權(quán)和使用權(quán)。各檢測室提出技術(shù)規(guī)范的要求（包括名稱、型號、生產(chǎn)單位、不確定度及購置理由），技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對擬購儀器設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)、性能進(jìn)行評審、論證，提出評審意見，報(bào)主任批準(zhǔn)。

5.1.2

獲得批準(zhǔn)后，由采購聯(lián)系供應(yīng)商，索取合同書，檢測室確定技術(shù)指標(biāo)、運(yùn)輸、安裝、調(diào)試要求、質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收程序等，最后由采購部負(fù)責(zé)與供應(yīng)商簽訂合同、退貨或更換。

5.2

5.2.1 5.2.2

根據(jù)合同規(guī)定，技術(shù)負(fù)責(zé)人組織供貨商、技術(shù)人員及設(shè)備管理員對儀器進(jìn)行安裝、調(diào)試、測試，設(shè)備管理員安排進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)，當(dāng)確認(rèn)儀器設(shè)備符合規(guī)定的技術(shù)條件后，相關(guān)人員要做好驗(yàn)收記錄。

5.3

設(shè)備的存放與使用 5.3.1

分析檢測中心所有投用設(shè)備均以標(biāo)簽、唯一性編碼的標(biāo)識方式來表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)日期、有效期、指定維護(hù)人等信息。檢測員必須經(jīng)過培訓(xùn)，熟練掌握儀器設(shè)備的性能和操作程序，方允許開機(jī)操作。嚴(yán)格遵守設(shè)備操作規(guī)程或設(shè)備使用說明等規(guī)定。主要設(shè)備由經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人授權(quán)的人員操作，設(shè)備最新版本的操作說明書或作業(yè)指導(dǎo)書都應(yīng)使設(shè)備操作人員易于取得。

5.3.2

當(dāng)防護(hù)措施需配置設(shè)施或有區(qū)域隔離、房屋設(shè)計(jì)等方面的要求，或檢測設(shè)備的儲存和使用有環(huán)境條件要求時(shí)，設(shè)備負(fù)責(zé)人要提出配置申請，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織實(shí)施。對易引起誤操作或?qū)y量結(jié)果可能產(chǎn)生影響的操作過程，技術(shù)負(fù)責(zé)人要組織編寫詳細(xì)的設(shè)備操作規(guī)程。

5.3.3

檢測中心對關(guān)鍵設(shè)備和對檢測結(jié)果有影響的設(shè)備都應(yīng)制定校準(zhǔn)計(jì)劃，并按時(shí)執(zhí)行，保障設(shè)備有利于實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)活動的進(jìn)行。檢測員在開展檢測工作前，要先對檢測設(shè)備的適宜性（如設(shè)備準(zhǔn)確度是否滿足要求等）、有效性（是否在檢定/校準(zhǔn)周期內(nèi)）和功能的正常性進(jìn)行核查，在檢測使用后要對其正常性進(jìn)行確認(rèn)。

技術(shù)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員對新購置的儀器設(shè)備進(jìn)行開箱驗(yàn)收，必要時(shí)通知供貨商參加，按儀器使用說明書或裝箱單檢查有無缺件或損壞。

設(shè)備的驗(yàn)收 設(shè)備的購置

5.3.4 當(dāng)操作不當(dāng)或檢測設(shè)備示值不穩(wěn)定、顯示結(jié)果可疑、已表明檢測設(shè)備有缺陷或超出規(guī)定極限等異常情況發(fā)生，或檢測設(shè)備損壞時(shí)，立即停用，檢測員要及時(shí)報(bào)告技術(shù)負(fù)責(zé)人核查缺陷或偏離規(guī)定極限對以前的檢測和/或校準(zhǔn)的影響，并在檢測設(shè)備上作出相應(yīng)的醒目標(biāo)識直至修復(fù)且經(jīng)過校準(zhǔn)或測試表明能正常工作，同時(shí)按《不符合工作控制程序》的規(guī)定及時(shí)處理。

5.3.5

當(dāng)損壞、異常情況或可疑狀況發(fā)生時(shí)，設(shè)備負(fù)責(zé)人/使用人員立即告知設(shè)備管理員，由設(shè)備管理員組織進(jìn)行檢查、維修，檢查維修之后可能出現(xiàn)下列情況：

5.3.5.1 5.3.5.2 5.3.5.2 5.3.5.3

異常不能及時(shí)消除時(shí)，由設(shè)備管理員及時(shí)在檢測設(shè)備上粘貼紅色停用標(biāo)識。

異常能及時(shí)消除且對檢測結(jié)果無影響，可繼續(xù)投入使用； 異常能消除但對檢測結(jié)果有影響時(shí)，設(shè)備管理員在技術(shù)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下立即組織檢定/校準(zhǔn)或核查。

技術(shù)負(fù)責(zé)人需組織評價(jià)由于上述缺陷對以前檢測工作的影響，經(jīng)分析確認(rèn)，對結(jié)果可能產(chǎn)生影響時(shí)，則按《不符合工作控制程序》的規(guī)定進(jìn)行處理。

5.3.6

用于檢測工作的計(jì)算機(jī)或自動化檢測設(shè)備及其軟件，檢測室要按《檢測用計(jì)算機(jī)及其軟件控制程序》的規(guī)定，采取有效的安全防護(hù)措施，防止檢測過程和結(jié)果被隨意改變而影響結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。對其它檢測設(shè)備，影響其性能的可調(diào)部分采取必要防范措施，防止檢測設(shè)備被無效調(diào)整。

5.3.7

禁止將超出校準(zhǔn)或檢定有效期的、停用期間的、投入使用前未進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)/驗(yàn)證的檢測設(shè)備用于與檢測有關(guān)的活動。封存啟用的檢測設(shè)備在投入使用前，必須經(jīng)校準(zhǔn)/檢定符合檢測要求，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后才允許使用。

5.3.8

分析中心需與大型精密、操作復(fù)雜特殊設(shè)備的供應(yīng)商（如生產(chǎn)廠家）保持信息溝通，以利于收集到檢測設(shè)備使用和維護(hù)的最新版本說明書，及時(shí)用于檢測工作。

5.3.9 5.3.10

對檢測設(shè)備進(jìn)行的相應(yīng)處理（如提前校準(zhǔn)/檢定、將設(shè)備撤離檢測現(xiàn)場、維修等），對檢測結(jié)果產(chǎn)生影響的主要檢測設(shè)備的狀態(tài)正常性檢查結(jié)果、使用情況（包括使用時(shí)間和目的）等要作好記錄。

5.4

設(shè)備的管理

當(dāng)檢測設(shè)備經(jīng)校準(zhǔn)/檢定產(chǎn)生一組修正因子時(shí)，設(shè)備管理員要及時(shí)通知有關(guān)檢測員對其所有備份進(jìn)行更新。必要時(shí)，修改檢測設(shè)備操作規(guī)程等相關(guān)文件。

5.4.1 5.4.2 5.4.3

設(shè)備管理員負(fù)責(zé)編制儀器設(shè)備清單，并負(fù)責(zé)檢測設(shè)備點(diǎn)檢/保養(yǎng)計(jì)劃及周期檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃的編制與組織實(shí)施，并對溯源證書進(jìn)行確認(rèn)和保管。

設(shè)備管理員每季度對各儀器設(shè)備存放使用進(jìn)行確認(rèn)，對使用記錄及時(shí)歸檔。 儀器設(shè)備需經(jīng)常進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)、通電、去塵、去濕、加油及功能性檢查，設(shè)備責(zé)任人按點(diǎn)檢/保養(yǎng)計(jì)劃由服務(wù)供應(yīng)商進(jìn)行，并做好記錄。設(shè)備的日常保養(yǎng)工作由使用人員負(fù)責(zé)。

5.4.4

分析中心任何檢測設(shè)備儀器未經(jīng)中心主任許可不得外借。需要使用外借設(shè)備時(shí)，必須經(jīng)過中心主任批準(zhǔn)，管理室要向借出方索取被借儀器設(shè)備的檢定合格 等計(jì)量檢定證書或復(fù)印件，以確認(rèn)在檢定有效期內(nèi)。

5.4.5

對儀器設(shè)備的期間核查由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織按照期間核查控制程序執(zhí)行，測量溯源性有要求的按《量值溯源程序》執(zhí)行。

5.4.6

對檢測設(shè)備，檢測室需根據(jù)其性能要求進(jìn)行安全處置、運(yùn)輸和儲存，以防止損壞或污染，確定檢測設(shè)備功能和性能的完好。對安全處置、運(yùn)輸和儲存有特殊要求的檢測設(shè)備，檢測室根據(jù)其要求提出環(huán)境條件和設(shè)備的配置要求和申請，技術(shù)負(fù)責(zé)人對上述配置申請進(jìn)行評審和技術(shù)確認(rèn)，報(bào)中心主任批準(zhǔn)后由技術(shù)負(fù)責(zé)人落實(shí)解決。精密儀器設(shè)備或需要外攜的儀器設(shè)備，必須保存原包裝箱和防壓防震材料，以便于運(yùn)輸時(shí)保護(hù)儀器設(shè)備安全。原包裝箱不能使用的儀器設(shè)備，制備適合外攜的包裝箱。

5.4.7

儀器設(shè)備現(xiàn)場管理中對所有檢測配置的儀器建立唯一性標(biāo)示，即粘貼設(shè)備管理卡，標(biāo)明設(shè)備編號、名稱、型號、檢定/校準(zhǔn)有效期，同時(shí)實(shí)施“綠、黃、紅”三色標(biāo)識管理。綠、黃、紅三色標(biāo)識的使用及定義如下：

綠色標(biāo)識：經(jīng)檢定/校準(zhǔn)/驗(yàn)證后達(dá)到使用量值和功能要求的儀器設(shè)備； 黃色標(biāo)識：某一功能或某一指標(biāo)達(dá)不到儀器本身要求，但又可以使用的；

紅色標(biāo)識：儀器設(shè)備損壞，經(jīng)檢定/校準(zhǔn)/驗(yàn)證技術(shù)指標(biāo)達(dá)不到使用要求的，

超過檢定/校準(zhǔn)/驗(yàn)證周期的，懷疑儀器設(shè)備失準(zhǔn)、有問題的。

5.4.8

5.4.8.1

設(shè)備分為儀器設(shè)備和玻璃小容量器具； 5.4.8.1.1

部門縮寫+設(shè)備名稱+數(shù)字序號

例如：FS-HPLC-01，代表檢測中心的第一臺HPLC

設(shè)備

儀器設(shè)備編號規(guī)則如下：

檢測設(shè)備的唯一性編號由設(shè)備管理員按以下規(guī)則進(jìn)行管理。

5.4.8.1.2

5.5

5.5.1 5.5.2

維護(hù)計(jì)劃和實(shí)施：設(shè)備管理員根據(jù)各檢測設(shè)備的要求和實(shí)際情況，在每年年初編制年度維護(hù)計(jì)劃。年度維護(hù)計(jì)劃經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)并經(jīng)主任批準(zhǔn)后，由設(shè)備管理員和檢測設(shè)備責(zé)任人實(shí)施，并收集服務(wù)方維護(hù)記錄或報(bào)告，若服務(wù)方不提供相應(yīng)記錄或報(bào)告，則由設(shè)備管理員填寫《儀器設(shè)備維護(hù)記錄》，記錄維護(hù)的細(xì)節(jié)。

5.5.3 5.5.4

對于出現(xiàn)故障的檢測儀器設(shè)備，由設(shè)備管理員協(xié)助聯(lián)系設(shè)備維修工作。若服務(wù)方不提供相應(yīng)維修記錄或報(bào)告，則由設(shè)備管理員對維修服務(wù)效果進(jìn)行評價(jià)，填寫《儀器設(shè)備維修驗(yàn)收記錄》進(jìn)行驗(yàn)收，經(jīng)維修的設(shè)備，涉及到關(guān)鍵部件的要安排該儀器的再校準(zhǔn)或檢定。

5.6

5.6.1

5.7

5.7.1

設(shè)備管理員應(yīng)對檢測有影響的檢測設(shè)備建立設(shè)備檔案，并按《測試記錄及資料控制程序》的規(guī)定保存。檔案袋或者檔案盒首頁應(yīng)使用《儀器設(shè)備檔案目錄》，根據(jù)目錄放入相應(yīng)材料，并作必要的說明。

5.7.2

5.7.2.1 5.7.2.2 5.7.2.3 5.7.2.4 5.7.2.5

檔案目錄； 采購申請記錄； 安裝調(diào)試驗(yàn)收記錄；

原版文件或其存放位置（設(shè)備原版說明書、產(chǎn)品合格證、工作站軟件、制造商資料等）； 設(shè)備授權(quán)使用人員名單；

檔案一般包括如下內(nèi)容：

設(shè)備記錄及檔案管理

對于達(dá)不到量值溯源要求的儀器設(shè)備和過期的標(biāo)準(zhǔn)品，由相應(yīng)責(zé)任人填寫《儀器設(shè)備/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/參考標(biāo)準(zhǔn)變更申請表》做降級或報(bào)廢處理。

儀器設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)品的報(bào)廢

監(jiān)督員按期間核查控制程序的相關(guān)規(guī)定對分析中心檢測設(shè)備的使用和維護(hù)人員執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督和檢查。

日常維護(hù)：檢測設(shè)備責(zé)任人按設(shè)備使用維護(hù)說明書等文件中的規(guī)定對檢測設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，并將其維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間和內(nèi)容詳細(xì)記錄。

設(shè)備的維護(hù)與維修

玻璃小容量器具按照等級A、B分類存放及使用，不使用標(biāo)簽。

5.7.2.6 5.7.2.7 5.7.2.8 5.7.2.9 5.7.2.10 5.7.2.11

6.0

定義 無 7.0

相關(guān)文件

檢定/校準(zhǔn)報(bào)告/證書； 檢定/校準(zhǔn)證書確認(rèn)記錄； 期間核查記錄； 量值溯源圖；

設(shè)備使用記錄、維護(hù)記錄；

設(shè)備維修記錄(任何損壞修理、故障修復(fù)、部件改裝)。

ANCRD07-002 《檢測用計(jì)算機(jī)及其軟件控制程序》 ANCRD05-002 《測試記錄及資料控制程序》 ANCRD03-001 《不符合工作控制程序》

ANCRD15-007 《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及溶液配制管理程序》 ANCRD07-003 《量值溯源程序》 ANCRD15-005 《期間核查控制程序》

8.0

ANCRD07-001-F-002 《儀器設(shè)備使用記錄》 ANCRD07-001-F-003 《儀器設(shè)備檔案目錄》 ANCRD07-001-F-004 《儀器設(shè)備清單》

ANCRD07-001-F-008 《儀器設(shè)備安裝/維護(hù)/維修驗(yàn)收單》 ANCRD07-001-F-009 《儀器設(shè)備授權(quán)使用清單》

ANCRD07-001-F-010 《儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考標(biāo)準(zhǔn)變更申請表》 ANCRD07-001-F-011 《OOT報(bào)告》

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