一、質(zhì)量管理部門醫(yī)療器械驗(yàn)收員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收工作。要求質(zhì)量驗(yàn)收員認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)法律、法規(guī)及醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，了解所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、特性，正確的開展質(zhì)量驗(yàn)收工作，嚴(yán)把好入庫質(zhì)量關(guān)。

二、驗(yàn)收員要按照供貨合同，依據(jù)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所到貨物在驗(yàn)收區(qū)內(nèi)開展質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收的原則為逐批驗(yàn)收，檢查重點(diǎn)為：是否有合格證明、產(chǎn)品注冊(cè)證，生產(chǎn)許可證是否有效，外包裝是否完好，外觀質(zhì)量是否合格，是否在有效期內(nèi)等。

三、對(duì)一次性無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收除上述檢查內(nèi)容外，還應(yīng)對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告檢查，符合要求后方可入庫。

四、驗(yàn)收員完成驗(yàn)收后在入庫憑證上簽字，待庫房主管簽字確認(rèn)后入庫。

五、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)拒絕入庫，要通知質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，經(jīng)確認(rèn)后由采購部門與供貨商聯(lián)系，按不合格品處理。

六、對(duì)顧客退回的器械，暫放入待驗(yàn)區(qū)，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收。驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，重新登記入庫。對(duì)于驗(yàn)收不合格的退貨，經(jīng)質(zhì)量部門確認(rèn)，主管領(lǐng)導(dǎo)簽字后置于不合格品區(qū)，集中統(tǒng)一處理。要做好退貨驗(yàn)收記錄，標(biāo)明退貨原因。

七、要做好質(zhì)量驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容要真實(shí)、完整，內(nèi)容包括：品名、生產(chǎn)單位、供貨單位、進(jìn)貨日期、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、有

效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)、滅菌批號(hào)、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量、驗(yàn)收人、復(fù)核人等，記錄保存到產(chǎn)品有效期滿后兩年。

八、認(rèn)真貫徹執(zhí)行本企業(yè)制定的相關(guān)管理制度，嚴(yán)格按出庫復(fù)核操作程序工作。按照“先進(jìn)先出、先生產(chǎn)先出、效期接近先出”的原則，并做好按批號(hào)發(fā)貨。

九、按出庫憑證逐一核對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的收貨單位、名稱、品名、規(guī)格、數(shù)量、注冊(cè)號(hào)等項(xiàng)目，檢查包裝是否完整、清晰，確認(rèn)無誤后，在出庫憑證上簽字。

十、效期產(chǎn)品應(yīng)遵照效期產(chǎn)品的管理規(guī)定執(zhí)行，近期產(chǎn)品應(yīng)通知購貨人，并做好記錄。

十一、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題及近期失效的產(chǎn)品不得出庫，應(yīng)按不合格品的規(guī)定處理，同時(shí)報(bào)告質(zhì)管科。

十二、做好出庫復(fù)核記錄，做到項(xiàng)目齊全，字跡清楚按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?p>十三、有權(quán)拒絕不合格品出庫。

十四、出庫復(fù)核人員對(duì)出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

醫(yī)療器械出庫應(yīng)貫徹“先進(jìn)先出、先生產(chǎn)先出、效期接近先出”的原則，并做好按批號(hào)發(fā)貨。