采用質(zhì)量管理體系，保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實(shí)施。臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系將確保試驗(yàn)遵循研究方案和管理法規(guī)，保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，確保試驗(yàn)記錄和報(bào)告數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整可信。臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制主要通過制定臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），確保臨床試驗(yàn)自始至終遵循 SOP。質(zhì)量保證主要通過于臨床試驗(yàn)部門的質(zhì)量保證部門實(shí)施，稽查員應(yīng)按照 SOP 進(jìn)行系統(tǒng)檢查，起到了解、反慣指導(dǎo)、評(píng)價(jià)和確認(rèn)的作用。

1.制定有效的 SOP

SOP 是為有效地實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的操作規(guī)程。臨床試驗(yàn)過程的每項(xiàng)工作都應(yīng)根據(jù) CCP、有關(guān)法規(guī)及管理規(guī)定、工作職責(zé)、該工作的技術(shù)規(guī)范和該試驗(yàn)方案的要求制定這一工作的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。臨床試驗(yàn)前應(yīng)對(duì)所有參試人員進(jìn)行相關(guān) SOP的培訓(xùn)，并在試驗(yàn)開始階段認(rèn)真監(jiān)查 SOP的執(zhí)行，在執(zhí)行中應(yīng)對(duì)SOP的適用性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)的檢查，對(duì)確認(rèn)不適用的 SOP進(jìn)行修改或補(bǔ)充。

2.臨床試驗(yàn)的監(jiān)查

由申辦者委任的具備相關(guān)知識(shí)、經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的監(jiān)查人員，對(duì)試驗(yàn)的進(jìn)行和完成情況進(jìn)行實(shí)地訪問，核實(shí)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、方案依從性、試驗(yàn)藥品管理、受試者安全性，并將每次訪視的詳細(xì)情況報(bào)告申辦者。通過監(jiān)查使申辦者了解試驗(yàn)執(zhí)行過程中的情況，及時(shí)

發(fā)現(xiàn)和改正存在的問題。監(jiān)查人員應(yīng)在試驗(yàn)前、試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)及必要時(shí)對(duì)參試人員進(jìn)行培訓(xùn)，確認(rèn)試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤，試驗(yàn)遵循試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)，從而在最大程度上控制臨床試驗(yàn)質(zhì)量。

3. 內(nèi)部質(zhì)量審核程序

按照制定的工作計(jì)劃及審查方案，全面的記錄臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，對(duì)于不符合項(xiàng)的審核結(jié)果及時(shí)提出糾錯(cuò)措施并且跟蹤落實(shí)。

4. 試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及主要研究者職責(zé)

試驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)嚴(yán)格按照其職責(zé)要求監(jiān)督并審核臨床試驗(yàn)方案和GCP的執(zhí)行情況，認(rèn)真聽取研究者及內(nèi)審員在試驗(yàn)不同階段的報(bào)告，凡有偏離試驗(yàn)方案處，及時(shí)分析并將修正方案報(bào)有關(guān)方面重新審批。確保主要研究者的原始記錄和試驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)。臨床試驗(yàn)完成后，試驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真核查、校對(duì)試驗(yàn)報(bào)告，簽名蓋章后及時(shí)交申辦者。

主要研究者在整個(gè)試驗(yàn)過程中，嚴(yán)格按照其職責(zé)要求和工作程序進(jìn)行，保證試驗(yàn)方案的完成和執(zhí)行，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，認(rèn)真審核協(xié)作者的操作和原始試驗(yàn)記錄，使各項(xiàng)記錄、數(shù)據(jù)做到準(zhǔn)確、完整、清晰，且前后一致。符合規(guī)范要求。