XXX醫(yī)療器械有限公司

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級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)驗證方案、報告、記錄匯總

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注：自附評審會議記錄、審批申請表等材料

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logo 萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)( HVAC)驗證方案 萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)驗證方案

文件編號 版 本 F-YZ- A/0 1 引言

1.1 潔凈廠房（區(qū)）空調(diào)凈化系統(tǒng)的概述 1.2 設(shè)備的基本情況

1.2.1 空調(diào)機組技術(shù)參數(shù) 1.2.2 設(shè)備基本結(jié)構(gòu) 1.2.3 設(shè)備運行過程

1.3 潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗證簡述 1.3.1 驗證目的 1.3.2 驗證范圍 1.3.3 驗證依據(jù) 1.3.4 設(shè)計標準 1.3.5 驗證進度安排 1.4 驗證風險評估 1.5 驗證培訓 2 驗證小組及職責

3 潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝確認（IQ） 3.1安裝確定的內(nèi)容

3.1.1 安裝確認所需文件資料 3.1.2 安裝確認項目及要求 3.1.3 安裝確認的方法 3.1.4 可接受標準

4 潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的運行確認（OQ） 4.1 運行確定的內(nèi)容

4.1.1 運行確認所需的文件 4.1.2 運行確認項目及要求 4.1.3 運行確認的方法 4.1.4 可接受標準

5 潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的性能確認（PQ） 5.1 性能確認的內(nèi)容

5.1.2 性能確認項目及要求 5.1.3 性能確認的方法 5.1.4 可接受標準 6. 再驗證周期

目錄

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logo 萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)( HVAC)驗證方案 文件編號 版 本 F-YZ- A/0 1 引言

1.1 潔凈廠房（區(qū)）空調(diào)凈化系統(tǒng)的概述

公司于2019年09月25日份建造潔凈車間，潔凈區(qū)面積約為300m2，潔凈級別預期符合《YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中萬級相關(guān)標準。

空調(diào)凈化系統(tǒng)（簡稱 HVAC 系統(tǒng)）由空氣處理裝置（包括制冷/熱、臭氧發(fā)生器）、空氣輸送和分配設(shè)備等組成的一個完整的系統(tǒng)。該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M行冷卻、加熱和凈化處理，還能對空氣進行消毒處理。

為確保潔凈車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)，符合醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求，須對潔凈區(qū)、潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)進行驗證和日常監(jiān)控。 1.2 設(shè)備基本信息

1.2.1 空調(diào)機組技術(shù)參數(shù) 設(shè)備名稱 設(shè)備編號 設(shè)備購進日期 標定風量（M3/h） 余壓（Pa） 型號 廠家 安裝位置 風機 電機功率 1.2.2 設(shè)備基本結(jié)構(gòu)

空調(diào)機組主要是由：臭氧發(fā)生器、送風管道、回風管道、制冷機組、供暖系統(tǒng)及自動調(diào)節(jié)操作系統(tǒng)組合而成。

1.2.3 設(shè)備運行過程

新風進風口→初效過濾器→表冷器/加熱器→中效過濾器→送風管的→潔凈區(qū)各風口→高效過濾器→潔凈控制區(qū)

正壓風量排至室外。回風經(jīng)過回風口進入空調(diào)機組管道初效過濾器前再循環(huán)。臭氧發(fā)生器在空調(diào)機房內(nèi)，臭氧隨輸出管被引入主供風道，隨供風通入各消毒空間，從而達到特定的消毒效果。

凈化空調(diào)系統(tǒng)的部分房間安裝有壓差表，用以檢測房間之間相對壓力的變化情況，通過對系統(tǒng)內(nèi)各區(qū)域的送風、回風及排風量的控制及調(diào)節(jié)來達到各個不同潔凈級別之間及室內(nèi)外的壓差要求。

新空氣經(jīng)過空調(diào)凈化系統(tǒng)后，能夠保證潔凈車間的空氣塵埃粒子、空氣浮游菌、沉降菌及環(huán)境溫濕度達到產(chǎn)品生產(chǎn)要求。此時，潔凈車間空氣質(zhì)量萬級的標準。 1.3 潔凈廠房（區(qū)）空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗證簡述 1.3.1 驗證目的

通過驗證活動，證明本公司萬級潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)能在要求范圍內(nèi)正確運行并達到規(guī)定的技術(shù)指標，符合生產(chǎn)工藝要求及驗證標準。 1.3.2 驗證范圍

此文件適用于本公司萬級潔凈區(qū)凈化系統(tǒng)的驗證，包括潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝、運行和性能確認。 1.3.3 驗證依據(jù)

GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范

YY 0033-2017無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

GB/T 16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子的測定方法 GB/T 16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法

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logo 萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)( HVAC)驗證方案 文件編號 版 本 F-YZ- A/0 1.3.4 設(shè)計標準（YY 0033指導標準） 技術(shù)指標 監(jiān)測項目 溫度/℃ 濕度/% 換氣次數(shù)/次 風速/m/s 靜壓差/Pa ≥0.5um ≥5um 沉降菌CFU/皿 ≤3500 0 ≤1 / 100級 10000級 18-28 45-65 ≥20 / ≥15 / 1次/月 100000級 監(jiān)測頻次 1次/班 不同級別潔凈區(qū)間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)）≥5 潔凈區(qū)與室外大氣≥10 ≤350000 ≤2000 ≤3 ≤3500000 ≤20000 ≤10 塵埃粒子 1次/季度 1次/周 1.3.5 驗證進度安排

總經(jīng)理批準驗證方案后組織實施，該項目驗證活動主要包括：

1.4 驗證風險評估

1.4.1嚴重程度(S)的評定等級表 嚴重程度(S) 關(guān)鍵(4) 描述 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素，此風險可導致產(chǎn)品不能使用;直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動。 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素，此風險可導致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差。 盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素，此風險可能造成資源的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。 盡管此類風險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素仍產(chǎn)生較小影響。 高(3) 中(2) 低(1)

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logo 萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)( HVAC)驗證方案 文件編號 版 本 F-YZ- A/0 1.4.2可能性程度(P)的評定等級表 可能性(P) 描述 極高(4) 極易發(fā)生，如:復雜手工操作中的人為失誤 高(3) 偶爾發(fā)生，如:簡單手工操作中因習慣造成的人為失誤 中(2) 很少發(fā)生，如:需要初始配置或調(diào)整的自動化操作失敗 低(1) 發(fā)生可能性極低，如:標準設(shè)備進行的自動化操作失敗 1.4.3可檢測性(D)的評定等級表 可檢測性(D) 描述 極低(4) 低(3) 中(2) 不存在能夠檢測到錯誤的機制 通過周期性手動控制可檢測到錯誤 通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤 自動控制裝置到位，檢測錯誤(例:警報)或錯誤明顯(例:錯誤導致不能繼續(xù)進入下一階段工藝) 高(1) 1.4.4風險評定標準 RPN值與嚴重程度、可能性程度、可檢測性直接相關(guān)，具體關(guān)系為RPN=S×P×D 如嚴重程度關(guān)鍵S=4；可能性程度極高P=4；可檢測性極低D=4，則RPN=4×4×4= 風險等級 描述 此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。對采用控制措施進行驗證或確認，控制措施可靠性的證據(jù)，并監(jiān)督執(zhí)行。嚴重程度分值為4導致的高風險水平，必須將其降低至RPN≤8 此風險要求采用控制措施。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但也應(yīng)經(jīng)過驗證或確認。 此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。

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RPN>16或 嚴重程度高風險水平 S=4 16≥RPN≥8 中等風險水平 RPN≤7 低風險水平 logo 萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)( HVAC)驗證方案 文件編號 版 本 F-YZ- A/0 1.4.5風險評估控制結(jié)果表 風險 單元 風險點 存在的風險 S P D RPN 風險水平 48 24 24 8 18 18 8 12 8 16 8 6 6 8 12 16 9 16 16 24 24 24 24 24 24 高 高 高 中 高 高 中 中 中 32 高 低 低 中 中 高 高 高 高 高 高 高 高 高 高 風險降低或 消除措施 在廠房內(nèi)新建潔凈室 采用純化水設(shè)備制水 圖紙設(shè)計合理，并審核 無影響空氣質(zhì)量因素 裂縫、接口處打膠 消減后評估 S P D RPN 風險水平 3 2 1 1 2 1 3 2 1 2 2 1 2 2 1 6 2 6 4 4 4 4 4 4 6 6 2 1 2 4 6 3 3 4 4 6 6 6 6 6 低 低 低 低 低 低 低 低 低 低 低 低 低 低 低 低 低 低 低 低 低 低 低 低 低 大氣含塵、含菌濃空氣 度高、有有害氣體4 3 4 質(zhì)量 產(chǎn)生。 ＊水源 水質(zhì)污染 4 3 2 總體不符合GMP規(guī)4 3 2 布局 范，存在污染可能 周圍影響空氣質(zhì)量 環(huán)境 ＊2 4 1 3 3 2 密封 裂縫、接口不嚴 地面 ＊不平整不耐磨，易3 3 2 起塵 選用防潮設(shè)計，耐磨地坪 2 2 1 采用不起塵表面光滑材質(zhì) 2 2 1 設(shè)置U型水封 安裝清潔燈具 蟲控外包 加強人員培訓 考核合格后上崗 補全、確認文件存在 審核、修訂 檢查、校驗 檢查、測量、確認 定期清理 定期清洗、消毒 加強風機維護保養(yǎng) 加大送風量 日常監(jiān)控溫濕度，空調(diào)設(shè)施設(shè)備維保 檢查房間密閉性，對關(guān)鍵房間壓差監(jiān)控 安裝合適的送風口，定期監(jiān)控 定期監(jiān)測懸浮粒子數(shù) 定期監(jiān)測微生物 2 2 1 2 2 1 2 3 1 3 1 2 2 1 1 1 1 1 2 1 1 2 1 2 3 3 3 2 2 1 1 1 1 1 2 1 1 2 2 ＊墻面 不平整，留有窗臺 2 4 1 地漏 無水封與外部串聯(lián) 4 3 1 照明 照明燈具復雜，存2 4 1 在清潔衛(wèi)生死角 4 4 2 4 1 2 3 2 1 2 3 1 2 1 4 3 2 2 4 3 4 4 4 1 1 1 2 3 4 3 4 2 2 ＊＊＊蟲鼠蟲鼠害設(shè)施不完害 備 人員 文件 培訓不足 未進行上崗考核 文件不全或缺失 文件制定不合理 未校驗或失準 ＊＊＊儀器儀表 過濾器 過濾器破損 堵塞 清潔、消毒 風速不足 風機 送風量不夠 ＊溫濕溫濕度較高，易導度 致微生物問題 不同潔凈區(qū)壓差控＊壓差 制紊亂，環(huán)境污染 換氣換氣次數(shù)不足 次數(shù) ＊懸浮懸浮粒子超標 粒子 ＊微生沉降菌超標 物 ＊4 3 2 4 3 2 4 3 2 4 3 2 4 3 2 3 2 1 3 2 1 3 2 1 3 2 1 3 2 1 根據(jù)風險評估的結(jié)果，確認影響潔凈區(qū)的關(guān)鍵性因素為懸浮粒子、微生物、溫濕度、壓差、換氣次數(shù)，所以本次性能驗證重點對這些因素予以驗證，加‘＊’項為日常監(jiān)控項目，且在每次開展驗證時需進行確認。

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logo 萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)( HVAC)驗證方案 文件編號 版 本 F-YZ- A/0 1.5 驗證培訓

驗證方案確定后，對驗證小組及相關(guān)人員進行培訓，并評估培訓效果。培訓評估表見驗證報告。 2 驗證小組及職責 人員 職務(wù) 質(zhì)量工程師 質(zhì)量工程師 生產(chǎn)工程師 總經(jīng)理 職責 負責驗證方案的制定及驗證的實施 負責驗證樣品的測試安排 負責驗證方案的討論、會簽 文件的最終批準 3 潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝確認（IQ） 3.1安裝確定的內(nèi)容

進行安裝確認是對預安裝的設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進行確認，目的是證實 HVAC 系統(tǒng)規(guī)格符合要求、設(shè)備技術(shù)資料齊全、開箱驗收合格，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。 3.1.1 安裝確認所需文件資料

生產(chǎn)部在設(shè)備開箱驗收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存。確認過程所需資料及存放處見下表。 序號 1 2 3.1.2 安裝確認項目及要求 序號 1 2 3 4 5 內(nèi)容 標準及要求 HVAC 系統(tǒng)性能 、質(zhì)量、 HVAC系統(tǒng)性能指標，應(yīng)符合設(shè)計要求，能達到預期產(chǎn)適用性評價 品需求。 空氣處理設(shè)備的安裝確認 空調(diào)機組機及配套設(shè)備安裝確認 供水、供電及公用設(shè)施安裝確認 空調(diào)凈化系統(tǒng)操作手冊、SOP 及控制標準 空氣處理系統(tǒng)的安裝，風管等的材料、緊密程度等，應(yīng)符合設(shè)計要求。 空調(diào)機組的安裝相應(yīng)配件符合設(shè)計要求。 水電的供的標準及定額，公用設(shè)施的使用，應(yīng)符合設(shè)計要求。 設(shè)備操作手冊，公司制定的空調(diào)機組操作SOP 以及潔凈區(qū)溫度、濕度、潔凈度的控制標準。 文件或資料名稱 WI-SC-SOP-14空調(diào)系統(tǒng)使用維護操作規(guī)程 相關(guān)圖紙 存放地點 質(zhì)量部 3.1.3 安裝確認的方法

3.1.3.1 HVAC 系統(tǒng)性能 、質(zhì)量、適用性評價確認方法

根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計圖紙、采購定單、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等對 HVAC系統(tǒng)進行評價，評價內(nèi)容應(yīng)包括系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性等。

3.1.3.2 空氣處理設(shè)備、空調(diào)機組機及配套設(shè)備的安裝確認方法

空氣處理設(shè)備的安裝確認主要是指機器設(shè)備安裝后，對照設(shè)計圖紙，檢查安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范，檢查的項目包括：

a) 設(shè)備各配件均按標準安裝。

b) 供水、額定電壓、接管密封、過濾器型號均正常安裝。

b) 查風管的材料、保溫材料等是否符合要求，安裝緊密程度是否進檢測等。

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設(shè)備安裝應(yīng)符合設(shè)計標準的要求（詳見報告）。 4 潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的運行確認（OQ） 4.1 運行確定的內(nèi)容

HVAC 系統(tǒng)的運行確認，是為證明潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)是否達到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗。在運行確認階段，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動。

運行確認的主要內(nèi)容有：空調(diào)設(shè)備測試、高效過濾器的檢漏和風速測定、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡。 4.1.1 運行確認所需的文件

由生產(chǎn)技術(shù)部按設(shè)備操作標準程序進行系統(tǒng)運行試驗，確認過程所需資料及存放處見下表。 序號 1 序號 1 2 3 4.1.2 運行確認項目及要求 內(nèi)容 儀表的正常顯示確認 系統(tǒng)主體設(shè)備運行情況 系統(tǒng)配套公用系統(tǒng)情況 標準及要求 空調(diào)機組啟動關(guān)閉正常，指示燈符合標準、儀表盤正常顯示壓差、壓力、溫度等 檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)臭氧發(fā)生器等主要部件的運行情況 地面墻壁等清潔、出風回風、傳遞艙等設(shè)施均符合要求 文件或資料名稱 WI-SC-SOP-14空調(diào)系統(tǒng)使用維護操作規(guī)程 存放地點 4.1.3 運行確認的方法

4.1.3.1 儀表的正常顯示確認方法

對照 HVAC 系統(tǒng)說明書中，描述的正常運行狀態(tài)，與實際運行狀態(tài)核對，結(jié)果實時記錄，填寫報告。 4.1.3.2 系統(tǒng)主體設(shè)備運行情況確認方法

對照 HVAC 系統(tǒng)說明書中，描述的正常運行狀態(tài)，與實際運行狀態(tài)核對，結(jié)果實時記錄，填寫報告。 4.1.3.3 系統(tǒng)配套公用系統(tǒng)情況確認方法

對照 HVAC 系統(tǒng)說明書中，描述的正常運行狀態(tài)，與實際運行狀態(tài)核對，結(jié)果實時記錄，填寫報告。 4.1.4 可接受標準

系統(tǒng)運行正常，各個部件無異常情況（詳見報告）。 5 潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的性能確認（PQ） 5.1 性能確認的內(nèi)容

在HVAC系統(tǒng)正常工作的情況下，進行潔凈廠房靜態(tài)各項指標的測定，確認HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計標準及生產(chǎn)工藝的要求。 5.1.1 性能確認所需的文件

由質(zhì)量部對潔凈車間相關(guān)項目進行監(jiān)測，確認過程所需資料及存放處見下表。

序號 1 2 3 4 5 6

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文件或資料名稱 潔凈室管理規(guī)程 塵埃粒子計數(shù)器使用維護操作規(guī)程 風速儀使用維護操作規(guī)程 懸浮粒子檢測操作規(guī)程 沉降菌檢測操作規(guī)程 霉菌培養(yǎng)箱使用維護操作規(guī)程 存放地點 logo 萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)( HVAC)驗證方案 文件編號 版 本 F-YZ- A/0 5.1.2 性能確認項目及要求 序號 1 2 3 4 5 6 7 內(nèi)容 換氣次數(shù) 溫濕度 壓差 塵埃粒子 沉降菌 自凈時間 消毒效果確認 ≥20 次/小時 溫度：18～28℃，濕度：45～65% 與非潔凈區(qū)之間≥10Pa 粒徑：≥0.5um的≤350000，≥5um的≤2000 ≤3cfu/皿 30min 沉降菌檢測，物體桌面刮樣 標準及要求 5.1.3 性能確認的方法 5.1.3.1 換氣次數(shù)檢測方法

a) 測試宜在凈化系統(tǒng)正常運行穩(wěn)定后開始，開始檢測高效過濾器出口處的面風速。

b) 使用風速儀，在距高效過濾器表面約 2cm處測量，記錄微風儀顯示數(shù)據(jù)為單個測點風速。 c) 換氣次數(shù)N及風速測試點如以下要求

計算公式 風速測試點

平均風速：V=（V1 +V2 +V3 +V4 +V5）/ 5

單位小時風量：L=3600×V×F 房間體積=A×H

單位小時換氣次數(shù)：N=(L1 +L2 +L3 +L4+…+Ln)÷(A×H) V1 ,V2 ,V3 ,V4 ,V5—高效過濾器的風速測量值(m/s) F—高效過濾器的送風面積(m2) A—房間的面積(m2) H—房間的高度(m)

① ③ ④ ② ⑤ d) 按照《WI-ZL-SOP-07風速儀使用維護操作規(guī)程》要求進行檢測操作，檢測結(jié)果實時記錄，填寫報告。 5.1.3.2 溫濕度檢測方法

測試應(yīng)在風量風壓調(diào)整后進行，觀察車間內(nèi)校準過的溫濕度表顯示數(shù)據(jù)，結(jié)果實時記錄，填寫報告。 5.1.3.3 壓差檢測方法

測試應(yīng)在風量風壓調(diào)整后進行，觀察車間內(nèi)校準過的壓差表顯示數(shù)據(jù)，結(jié)果實時記錄，填寫報告。 5.1.3.4 塵埃粒子檢測方法

a) 測試應(yīng)在凈化系統(tǒng)正常運行時間不少于自凈時間后開始，確認潔凈區(qū)環(huán)境參數(shù)，如溫濕度、壓差等，與生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)。

b) 確定采樣點數(shù)目以下要求，采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置 面積m2 ＜10 ≥10~＜20 ≥20~＜40 ≥40~＜100 ≥100~＜200 ≥200~＜400 ≥400~＜1000 ≥1000~＜2000 ≥2000 100 2~3 4 8 16 40 80 160 400 800 潔凈度級別 10000 2 2 2 4 10 20 40 100 200 100000 2 2 2 2 3 6 13 32 63 c) 對潔凈室（區(qū)）采樣點的數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。

d) 不同潔凈度級別每次最小采樣量，應(yīng)符合以下要求。

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logo 萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)( HVAC)驗證方案 最小采樣量L/次 ≥0.5um ≥5um 100 5.66 8.5 潔凈度級別 10000 2.83 8.5 文件編號 版 本 100000 2.83 8.5 F-YZ- A/0 e) 按照《WI-ZL-SOP-37懸浮粒子檢測操作規(guī)程》進行檢測操作，檢測結(jié)果實時記錄，填寫報告。 5.1.3.5 沉降菌檢測方法

a) 測試應(yīng)在凈化系統(tǒng)正常運行不少于自凈時間后開始，最少采樣點及培養(yǎng)皿數(shù)目應(yīng)滿足以下要求。

面積(m2) ＜10 ≥10～＜20 ≥20～＜40 ≥40～＜100 ≥100～＜200 所需Φ90mm培養(yǎng)皿數(shù)（以沉降0.5h計） 100 2～3 4 8 16 40 14 潔凈度級別 10000 100000 2 2 2 2 2 2 4 2 10 3 2 2 b) 將已制備好的培養(yǎng)皿放置在預先確定的取樣點，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露0.5小時，再將培養(yǎng)皿蓋上蓋后倒置.

c) 在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處，采樣點的布置應(yīng)力求均勻，避免采樣點在某局部區(qū)域過于集中，某局部區(qū)域過于稀疏

d) 全部采樣結(jié)束，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。在30～35℃培養(yǎng)，時間不少于48小時。 e) 按照《WI-ZL-SOP-38 沉降菌檢測操作規(guī)程》中要求操作，檢測結(jié)果實時記錄，填寫報告。 5.1.3.6自凈時間確認方法

5.1.3.6.1進行自凈時間測試的目的，是證明系統(tǒng)在受到來自內(nèi)部的污染（模擬正常生產(chǎn)）后，恢復標準要求的潔凈度的能力，而這一段時間即為實測自凈時間。

a) 先測出潔凈室內(nèi)塵埃粒子數(shù)。

b) 立即開機運行，將懸浮粒子計數(shù)器的采樣管放在工作區(qū)高度上，20分鐘、30分鐘、40分鐘后分別對內(nèi)包間內(nèi)塵埃粒子進行檢測，應(yīng)符合相應(yīng)潔凈度級別的要求為止，記錄達標所使用時間。

c) 每個周期測試一次，共三次，結(jié)果實時記錄，填寫報告。

5.1.3.6.2空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)10天不運轉(zhuǎn)后，運行時間達到規(guī)定自凈時間后，按照5.1.3.1~5.1.3.5中方法對相關(guān)項目進行檢測，檢測結(jié)果應(yīng)能符合萬級要求。

5.1.3.6.3再驗證時，選擇換氣次數(shù)最少的房間，每個周期測試一次，共三次，結(jié)果實時記錄，填寫報告。 5.1.3.7 消毒效果確認方法

a) 關(guān)閉凈化系統(tǒng)新風，啟動臭氧發(fā)生器，正常運轉(zhuǎn)滅菌30min；

b) 停止滅菌后，打開新風，凈化系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn)30~40min，臭氧濃度將衰減至安全標準。

c) 對潔凈區(qū)進行沉降菌和物體、平臺表面細菌檢測，表面細菌取樣應(yīng)選擇離出風、回風后較遠的點。 d) 每個周期檢測一次，連續(xù)檢測3個周期，檢測結(jié)果實時記錄，填寫報告。 5.1.4 可接受標準

5.1.4.1 系統(tǒng)運行正常，5.1.3.1~5.1.3.5中各技術(shù)參數(shù)，應(yīng)符合“1.3.4 設(shè)計標準”中相應(yīng)要求。 5.1.4.2 系統(tǒng)運行正常，5.1.3.6自凈時間，應(yīng)不超過 30 分鐘，或符合相應(yīng)標準規(guī)定的要求。 5.1.4.3 系統(tǒng)運行正常，5.1.3.7臭氧滅菌完成后，微生物檢測結(jié)果應(yīng)為0。 6. 再驗證周期

a) 若潔凈廠房停用后重新啟用，應(yīng)對空調(diào)凈化系統(tǒng)進行重新驗證確認. b) 廠房結(jié)構(gòu)布局發(fā)生變更應(yīng)對廠房建筑裝飾，空調(diào)系統(tǒng)進行重新驗證確認 c) 空調(diào)系統(tǒng)發(fā)生變更后，應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)進行重新驗證。

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logo 萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)( HVAC)驗證報告 萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)驗證報告

文件編號 版 本 F-YZ- A/0 1 目的

通過驗證活動，證明本公司萬級潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)能在要求范圍內(nèi)正確運行并達到規(guī)定的技術(shù)指標，符合生產(chǎn)工藝要求及驗證標準。 2 范圍

2.1此文件適用于本公司萬級潔凈區(qū)凈化系統(tǒng)的驗證，包括潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝、運行和性能確認。 3 驗證小組成員及職責 人員 序號 1 2 3 4 5 職務(wù) 質(zhì)量工程師 質(zhì)量工程師 生產(chǎn)工程師 總經(jīng)理 設(shè)備編號 職責 負責驗證方案的制定及驗證的實施 負責驗證樣品的測試安排 負責驗證方案的討論、會簽 文件的最終批準 設(shè)備/試劑名稱 塵埃粒子計數(shù)器 壓差計 TSA 培養(yǎng)箱 溫濕度計 精度 4 驗證所需設(shè)備清單 5 測試計劃 5.1方案培訓時間

2021年02月18日至2021年02月19日期間必須完成對參加確認人員的培訓 5.2確認時間 階 段 安裝確認 運行確認 性能確認 5.3檢測數(shù)量與時間點 項目 溫度/℃ 濕度/% 換氣次數(shù)/次 風速/m/s 靜壓差/Pa 塵埃粒子 沉降菌cfu/皿

數(shù)量 測試時間點 確 認 項 目 設(shè)備安裝狀態(tài) 設(shè)備運行操作 設(shè)備性能試驗 時 間 安 排 第 1 頁 共 33 頁

logo 萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)( HVAC)驗證方案 文件編號 版 本 F-YZ- A/0 6驗證步驟

6.1文件確認記錄。

6.1.1文件資料（圖紙、操作規(guī)程）確認 序號 1 2 3 4 5 6 7 8 6.1.2培訓確認記錄 人員資格審查與方案培訓審核表（檢查結(jié)果“是”用“√”表示） 編號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 姓名 ? 不合格 審核結(jié)論： ? 合格 ? 不合格

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文件名 空調(diào)系統(tǒng)使用維護操作規(guī)程 懸浮粒子檢測操作規(guī)程 沉降菌檢測操作規(guī)程 潔凈室管理規(guī)程 塵埃粒子計數(shù)器使用維護操作規(guī)程 風速儀使用維護操作規(guī)程 霉菌培養(yǎng)箱使用維護操作規(guī)程 相關(guān)圖紙 文件編號 存放處 是否齊全 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 部門 培訓檔案 [是] [否] [是] [否] [是] [否] [是] [否] [是] [否] [是] [否] [是] [否] [是] [否] [是] [否] [是] [否] 檢 查 人: 檢查日期: 審 核 人: 審核日期: 驗證方案培訓記錄 [是] [否] [是] [否] [是] [否] [是] [否] [是] [否] [是] [否] [是] [否] [是] [否] [是] [否] [是] [否] 驗證結(jié)論： ? 合格 logo 萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)( HVAC)驗證方案 文件編號 版 本 F-YZ- A/0 6.2安裝確認記錄（IQ） 6.2.1廠房結(jié)構(gòu)確認記錄 確認項目 工藝平面布置與設(shè)計圖和施工圖中是否一致 凈化區(qū)域與設(shè)計圖和施工圖中是否一致 送回風、排風與設(shè)計圖和施工圖中是否一致 地面材料 地墻交角 萬級區(qū) 墻面和吊頂材料 合格標準 工藝平面布置與設(shè)計圖和施工圖中一致 凈化區(qū)域與設(shè)計圖和施工圖中一致 送回風、排風與設(shè)計圖和施工圖中一致 整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜電、易除塵清洗的材料。 弧形角，密封性能良好，耐清洗，耐潮 濕、霉變，不產(chǎn)塵，無裂痕。 結(jié) 果 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，應(yīng)減少凹凸面。墻地面相接?符合 □不符合 處宜做成半徑大于或等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物。 選用耐候性好、自然形變小、制作尺寸誤差小、?符合 □不符合 容易控制縫隙、氣密性好的材料 自流平，耐磨, 耐清洗 。 直角，無裂縫，不積塵。 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 門窗材料 地面材質(zhì) 一般生產(chǎn)區(qū) 地墻交角 天花板 門窗材質(zhì) 結(jié)論 彩鋼板，不產(chǎn)塵，無裂痕，耐清洗， 耐潮濕、?符合 □不符合 霉變，板縫平齊、密封。 彩鋼板，不產(chǎn)塵，無裂痕，耐清洗， 耐潮濕、?符合 □不符合 霉變，板縫平齊、密封， 壓縫條平直。 ? 符合 □ 不符合 檢查人： 年 月 日 6.2.2設(shè)施的確認 確認項目 人員凈化流程中凈化設(shè)施 確認物料凈化流程中的凈化設(shè)施 廠房中的防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施 結(jié) 論 合格標準 結(jié) 果 凈化設(shè)施設(shè)置合理；凈化設(shè)施的流向是否合理；如水槽、洗手器、干手器、手消毒器等凈化設(shè)施?符合 □不符合 的設(shè)置及流向合理；不會產(chǎn)生交叉污染的情況。 凈化設(shè)施設(shè)置合理；凈化設(shè)施的流向合理。 合理和足夠。 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 潔凈區(qū)中的安全、通訊設(shè)施 有足夠的通訊設(shè)施、安全通道和安全消防措施。 ?符合 □不符合 ? 符合 □ 不符合 檢查人： 年 月 日

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logo 萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)( HVAC)驗證方案 文件編號 版 本 F-YZ- A/0 6.2.3空氣凈化系統(tǒng)的確認 區(qū)域 序號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 萬級車間 項目 主機安裝地點 散熱水塔安裝地點 機器就位 主機安裝空間 散熱水塔安裝空間 安裝方式 主機電源 外接水源 機器部件 電氣控制箱 環(huán)境溫濕度 空氣潔凈度 主機外觀要求 機器外表面 配件 標識 結(jié)論 頂樓 按設(shè)計圖紙安裝就位 機器四周留出足夠空間供操作和維修 機器四周留出足夠空間供操作和維修，通風散熱良好 混凝土臺，應(yīng)堅實、平整、牢固 自來水， ≥ 0.3MPa 各機械部件無松動或脫落現(xiàn)象 配有的各 PLC元件和線路連接完好 無 無 完整，無缺損現(xiàn)象 平整光滑，不應(yīng)有明顯損傷 配件齊全，緊固體無缺損 用途明確、標示清晰 ? 符合 □ 不符合 要求或標準 一樓空調(diào)機房 檢查結(jié)果 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 檢查人： 年 月 日 6.2.4空調(diào)機組的確認 序號 1 2 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16

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確認項目 空調(diào)機組安裝地面 箱組與箱組之間 過濾器安裝 風機的安裝 風機型號 電機功率 空調(diào)護板 空調(diào)箱體 表冷器 冷凝水排放 加熱器 初效過濾器 中效過濾器 各風閥 蒸汽管道連接 安裝條件 混凝土臺，應(yīng)堅實、平整、牢固 應(yīng)無漏風 按順序要求安裝，穩(wěn)定無漏點 安裝平行，應(yīng)有彈簧減振器 隔熱夾心板 彩鋼板 無泄漏，材質(zhì)銅管套鋁片 暢通，無氣阻 無泄漏，材質(zhì)銅管套鋁片 袋式，安裝牢固密封嚴密 袋式，安裝牢固密封嚴密 操作靈活，無泄漏 碳鋼

檢查方法 目測 無 目測 目測 目測 目測 目測 目測 目測 目測 目測 檢查結(jié)果 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 風速儀檢測 ?符合 □不符合 風速儀檢測 ?符合 □不符合 壓差計 目測 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 logo 萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)( HVAC)驗證方案 冷水管道連接 風管安裴 風管連接 壓差表 溫濕度表 壓力表. 結(jié)論 碳鋼 鍍鋅鐵皮，安裝緊密 自粘密封墊 應(yīng)齊全 應(yīng)齊全 應(yīng)齊全 ? 符合 □ 不符合 目測 目測 目測 檢查 檢查 檢查 文件編號 版 本 F-YZ- A/0 17 18 19 20 22 23 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 檢查人： 年 月 日 6.2.5空調(diào)系統(tǒng)的確認方法 確認項目 空調(diào)機組 送回風風管材質(zhì) 送回風風口 排風設(shè)置 過濾器 結(jié)論 合格標準 風量、電機功率和組成部份與說明書、銘牌相符 符合GMP要求 符合GMP要求 符合GMP要求 符合GMP要求 ? 符合 □ 不符合 結(jié) 果 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 檢查人： 年 月 日 6.2.6公用工程配電系統(tǒng)的確認 確認項目 動力電 安全照明系統(tǒng) 結(jié)論 合格標準 電壓應(yīng)為 V；照明電的電壓為 V；頻率為 HZ 斷掉照明電后，安全照明系統(tǒng)開啟 ? 符合 □ 不符合 結(jié) 果 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 檢查人： 年 月 日 6.2.7供給、排水系統(tǒng)的確認 確認項目 合格標準 結(jié) 果 干管是暗裝的；干管、支管穿越墻體、吊頂、樓板的地方有有效的密封；干管、支管的材質(zhì)適合于所輸送的介質(zhì)的要求，如純化水用304不銹鋼、注射用水用316L不銹鋼等；水嘴、?符合 □不符合 閥門的材質(zhì)適合于所輸送的體質(zhì)的要求，如純化水用304不銹鋼、注射用水用316L不銹鋼等；并且水嘴、閥門要求是衛(wèi)生級，如衛(wèi)生球閥等。 下水和地漏應(yīng)有液封裝置；潔凈區(qū)地漏應(yīng)采用潔凈地漏（不銹鋼） ? 符合 □ 不符合 ?符合 □不符合 給水系統(tǒng) 排水系統(tǒng) 結(jié)論 檢查人： 年 月 日

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logo 萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)( HVAC)驗證方案 文件編號 版 本 F-YZ- A/0 6.3運行確認記錄（OQ） 6.3.1廠房設(shè)施運行確認 檢 查 項 目 電氣連接 回、排風吸塵裝置連接 清潔衛(wèi)生工作 啟動并調(diào)好潔凈廠房公用工程 潔凈區(qū)高度 傳遞窗 送風口型號 回風口型號 氣閘室 結(jié) 論 合 格 標 準 符合設(shè)計要求，能正常使用 回、排風吸塵裝置連接是否正確和完好 清潔衛(wèi)生工作合格 潔凈廠房公用工程能達到設(shè)計要求和GMP要求。 設(shè)計要求是否一致，高為：2.6m 雙門能互鎖 送風口型號與設(shè)計方案相符。 回風口型號與設(shè)計方案相符。 雙門能互鎖 ?符合 □不符合 結(jié) 果 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 6.3.2系統(tǒng)運行確認的記錄 按照該空調(diào)機組的操作程序啟動該設(shè)備，運行 分鐘；觀察整臺設(shè)備運轉(zhuǎn)情況。 項目 電機 整機 空調(diào)箱體 電機、軸瓦 臭氧發(fā)生器 標準操作程序 結(jié) 論 運轉(zhuǎn)方向正確 運行正常，無異常聲響、震動 無漏風現(xiàn)象，密封門無漏風現(xiàn)象 停機后檢查電機、軸瓦無發(fā)熱現(xiàn)象 儀表、電源指示正常，無臭氧泄露 完全正確 ?符合 □不符合 合格標準 確認結(jié)果 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 6.4性能確認記錄（PQ）

空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備性能確認，是在系統(tǒng)全部運行狀態(tài)下進行，結(jié)合設(shè)備運行及維護情況，檢驗總結(jié)、分析其技術(shù)參數(shù)是否仍能達到設(shè)計技術(shù)指標要求和生產(chǎn)工藝要求。每周一次，連續(xù)三周。 序號 1 2 3 4 5

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內(nèi)容 換氣次數(shù) 溫濕度 壓差 塵埃粒子 沉降菌 ≥20 次/小時 標準及要求 溫度：18～28℃，濕度：45～65% 與非潔凈區(qū)之間≥10Pa 粒徑：≥0.5um的≤350000，≥5um的≤2000 ≤3cfu/皿 logo 萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)( HVAC)驗證方案 文件編號 版 本 F-YZ- A/0 6.4.1空調(diào)系統(tǒng)自凈時間確認記錄 自凈時間確認表 塵埃粒子最大允許數(shù)個/m3標準：≥0.5um的≤350000，≥5um的≤2000 日期 灌裝 準備間 結(jié) 論 年 月 日 ≥0.5μm AMax UCL AMax 房間狀態(tài) ≥5μm UCL ?符合 □不符合 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 6.4.2 溫濕度測試結(jié)果確認記錄 溫濕度測試結(jié)果（第一周期） 日期 溫濕度要求 房間名稱 女二更 男二更 緩沖消毒間 潔具間 器皿清洗間 潔凈走廊 稱量間 清洗滅菌間 罐裝準備間 罐裝間 包裝間 包材庫 暫存間 結(jié) 論 溫度/℃ ?符合 □不符合 年 月 日 溫度: 18-28℃； 濕度: 45- 65% 濕度/% 檢查結(jié)果 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日

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logo 萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)( HVAC)驗證方案 溫濕度測試結(jié)果（第二周期） 日期 溫濕度要求 房間名稱 女二更 男二更 緩沖消毒間 潔具間 器皿清洗間 潔凈走廊 稱量間 清洗滅菌間 罐裝準備間 罐裝間 包裝間 包材庫 暫存間 結(jié) 論 溫度/℃ ?符合 □不符合 年 月 日 文件編號 版 本 F-YZ- A/0 溫度: 18-28℃； 濕度: 45- 65% 濕度/% 檢查結(jié)果 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日

溫濕度測試結(jié)果（第三周期） 日期 溫濕度要求 房間名稱 女二更 男二更 緩沖消毒間 潔具間 器皿清洗間 潔凈走廊 稱量間 清洗滅菌間 罐裝準備間 罐裝間 包裝間 包材庫 暫存間 結(jié) 論 溫度/℃ ?符合 □不符合 年 月 日 溫度: 18-28℃； 濕度: 45- 65% 濕度/% 檢查結(jié)果 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日

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logo 萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)( HVAC)驗證方案 文件編號 版 本 F-YZ- A/0 6.4.3風速及換氣次數(shù)測試記錄 風速及換氣次數(shù)測試結(jié)果（第一周期） 日期 要求 風速測試結(jié)果（m/s） 房間名稱 女二更 男二更 緩沖消毒間 潔具間 器皿清洗間 潔凈走廊 1 包裝間 包材庫 稱量間 攪拌間 清洗滅菌間 灌裝準備間 灌裝間 暫存間 結(jié) 論 2 3 4 5 年 月 日 換氣次數(shù)≥20次/h 平均風速(m/s) 房間體積(m3) 送風量(m3/h) 換氣次數(shù) 檢查結(jié)果 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合 □不符合 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日

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logo 萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)( HVAC)驗證方案 風速及換氣次數(shù)測試結(jié)果（第二周期） 文件編號 版 本 F-YZ- A/0 日期 要求 風速測試結(jié)果（m/s） 房間名稱 女二更 男二更 緩沖消毒間 潔具間 器皿清洗間 潔凈走廊 1 包裝間 包材庫 稱量間 攪拌間 清洗滅菌間 灌裝準備間 灌裝間 暫存間 結(jié) 論 2 3 4 5 年 月 日 換氣次數(shù)≥20次/h 平均風速(m/s) 房間體積(m3) 送風量(m3/h) 換氣次數(shù) 檢查結(jié)果 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合 □不符合 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日

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logo 萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)( HVAC)驗證方案 風速及換氣次數(shù)測試結(jié)果（第三周期） 文件編號 版 本 F-YZ- A/0 日期 要求 房間名稱 女二更 男二更 緩沖消毒間 潔具間 器皿清洗間 潔凈走廊 風速測試結(jié)果（m/s） 1 包裝間 包材庫 稱量間 攪拌間 清洗滅菌間 灌裝準備間 灌裝間 暫存間 結(jié) 論 2 3 4 5 年 月 日 換氣次數(shù)≥20次/h 平均風速(m/s) 房間體積(m3) 送風量(m3/h) 換氣次數(shù) 檢查結(jié)果 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合 □不符合 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日

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logo 萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)( HVAC)驗證方案 文件編號 版 本 F-YZ- A/0 6.4.4壓差測試記錄 潔凈區(qū)壓差測試（第一周期） 日期 要求 安裝位置 男一更→換鞋區(qū) 男二更→男一更 女一更→換鞋區(qū) 女二更→女一更

不同級別潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間≥5Pa；潔凈室（區(qū)）與室外大氣≥10Pa 壓差表示數(shù)（Pa） 檢查結(jié)果 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 潔凈區(qū)壓差測試（第二周期） 日期 要求 安裝位置 男一更→換鞋區(qū) 男二更→男一更 女一更→換鞋區(qū) 女二更→女一更

不同級別潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間≥5Pa；潔凈室（區(qū)）與室外大氣≥10Pa 壓差表示數(shù)（Pa） 檢查結(jié)果 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 潔凈區(qū)壓差測試（第三周期） 日期 要求 安裝位置 男一更→換鞋區(qū) 男二更→男一更 女一更→換鞋區(qū) 女二更→女一更

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不同級別潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間≥5Pa；潔凈室（區(qū)）與室外大氣≥10Pa 壓差表示數(shù)（Pa） 檢查結(jié)果 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 logo 萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)( HVAC)驗證方案 文件編號 版 本 F-YZ- A/0 6.4.5塵埃粒子數(shù)據(jù)監(jiān)測記錄 潔凈室數(shù)塵埃粒子據(jù)監(jiān)測結(jié)果匯總表（第一個周期） 日期 塵埃最大允許數(shù)個/m3 房間名稱 女二更 男二更 緩沖消毒間 潔具間 器皿清洗間 潔凈走廊 ≥0.5μm Amax 包裝間 包材庫 稱量間 攪拌間 清洗滅菌間 灌裝準備間 灌裝間 暫存間 結(jié) 論 UCL Amax 年 月 日 ≥0.5μm粒子≤350000 ≥5μm UCL 房間狀態(tài) ≥5μm粒子≤2000 檢查結(jié)果 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日

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logo 萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)( HVAC)驗證方案 文件編號 版 本 F-YZ- A/0 潔凈室數(shù)塵埃粒子據(jù)監(jiān)測結(jié)果匯總表（第二個周期） 日期 塵埃最大允許數(shù)個/m3 房間名稱 女二更 男二更 緩沖消毒間 潔具間 器皿清洗間 潔凈走廊 ≥0.5μm Amax 包裝間 包材庫 稱量間 攪拌間 清洗滅菌間 灌裝準備間 灌裝間 暫存間 結(jié) 論 UCL Amax 年 月 日 ≥0.5μm粒子≤350000 ≥5μm UCL 房間狀態(tài) ≥5μm粒子≤2000 檢查結(jié)果 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日

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logo 萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)( HVAC)驗證方案 文件編號 版 本 F-YZ- A/0 潔凈室數(shù)塵埃粒子據(jù)監(jiān)測結(jié)果匯總表（第三個周期） 日期 塵埃最大允許數(shù)個/m3 房間名稱 女二更 男二更 緩沖消毒間 潔具間 器皿清洗間 潔凈走廊 ≥0.5μm Amax 包裝間 包材庫 稱量間 攪拌間 清洗滅菌間 灌裝準備間 灌裝間 暫存間 結(jié) 論 UCL Amax 年 月 日 ≥0.5μm粒子≤350000 ≥5μm UCL 房間狀態(tài) ≥5μm粒子≤2000 檢查結(jié)果 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日

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logo 萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)( HVAC)驗證方案 文件編號 版 本 F-YZ- A/0 6.4.6沉降菌檢測記錄 沉降菌檢測結(jié)果（第一周期） 日期 沉降菌要求 房間名稱 女二更 男二更 緩沖消毒間 潔具間 器皿清洗間 潔凈走廊 稱量間 清洗滅菌間 罐裝準備間 罐裝間 包裝間 包材庫 暫存間 結(jié) 論

1# ?符合 □不符合 年 月 日 ≤3cfu/皿 2# 檢查結(jié)果 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 沉降菌檢測結(jié)果（第二周期） 日期 沉降菌要求 房間名稱 女二更 男二更 緩沖消毒間 潔具間 器皿清洗間 潔凈走廊 稱量間 清洗滅菌間 罐裝準備間 罐裝間 包裝間 包材庫 暫存間 結(jié) 論 1# ?符合 □不符合 年 月 日 ≤3cfu/皿 2# 檢查結(jié)果 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日

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logo 萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)( HVAC)驗證方案 沉降菌檢測結(jié)果（第三周期） 日期 沉降菌要求 房間名稱 女二更 男二更 緩沖消毒間 潔具間 器皿清洗間 潔凈走廊 稱量間 清洗滅菌間 罐裝準備間 罐裝間 包裝間 包材庫 暫存間 結(jié) 論 1# ?符合 □不符合 年 月 日 ≤3cfu/皿 2# 文件編號 版 本 F-YZ- A/0 檢查結(jié)果 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 6.4.7臭氧滅菌后微生物檢測記錄 臭氧滅菌后沉降菌/表面菌檢測結(jié)果（第一個周期） 日期 沉降菌要求 房間名稱 女二更 男二更 緩沖消毒間 潔具間 器皿清洗間 潔凈走廊 稱量間 清洗滅菌間 罐裝準備間 罐裝間 包裝間 包材庫 暫存間 結(jié) 論 沉降菌1# 沉降菌2# 年 月 日 ≤3cfu/皿 表面菌1# 表面菌2# 檢查結(jié)果 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日

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logo 萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)( HVAC)驗證方案 文件編號 版 本 F-YZ- A/0 臭氧滅菌后沉降菌/表面菌檢測結(jié)果（第二個周期） 日期 沉降菌要求 房間名稱 女二更 男二更 緩沖消毒間 潔具間 器皿清洗間 潔凈走廊 稱量間 清洗滅菌間 罐裝準備間 罐裝間 包裝間 包材庫 暫存間 結(jié) 論 沉降菌1# 沉降菌2# 年 月 日 ≤3cfu/皿 表面菌1# 表面菌2# 檢查結(jié)果 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日

臭氧滅菌后沉降菌/表面菌檢測結(jié)果（第三個周期） 日期 沉降菌要求 房間名稱 女二更 男二更 緩沖消毒間 潔具間 器皿清洗間 潔凈走廊 稱量間 清洗滅菌間 罐裝準備間 罐裝間 包裝間 包材庫 暫存間 結(jié) 論 沉降菌1# 沉降菌2# 年 月 日 ≤3cfu/皿 表面菌1# 表面菌2# 檢查結(jié)果 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日

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logo 萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)( HVAC)驗證方案 文件編號 版 本 F-YZ- A/0 6.4.8凈化系統(tǒng)10天不運轉(zhuǎn)再啟動確認驗證 自凈時間確認表（10天不運轉(zhuǎn)再啟動） 塵埃粒子最大允許數(shù)個/m3標準：≥0.5um的≤350000，≥5um的≤2000 日期 灌裝 準備間 結(jié) 論 年 月 日 ≥0.5μm AMax UCL AMax 房間狀態(tài) ≥5μm UCL ?符合 □不符合 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日

溫濕度測試結(jié)果（10天不運轉(zhuǎn)再啟動） 日期 溫濕度要求 房間名稱 女二更 男二更 緩沖消毒間 潔具間 器皿清洗間 潔凈走廊 稱量間 清洗滅菌間 罐裝準備間 罐裝間 包裝間 包材庫 暫存間 結(jié) 論 溫度/℃ ?符合 □不符合 年 月 日 溫度: 18-28℃； 濕度: 45- 65% 濕度/% 檢查結(jié)果 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日

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logo 萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)( HVAC)驗證方案 文件編號 版 本 F-YZ- A/0 風速及換氣次數(shù)測試結(jié)果（10天不運轉(zhuǎn)再啟動） 日期 要求 房間名稱 女二更 男二更 緩沖消毒間 潔具間 器皿清洗間 潔凈走廊 風速測試結(jié)果（m/s） 1 2 3 4 5 包裝間 包材庫 稱量間 攪拌間 清洗滅菌間 灌裝準備間 灌裝間 暫存間 結(jié) 論 年 月 日 換氣次數(shù)≥20次/h 平均風房間體送風量速(m/s) 積(m3) (m3/h) 換氣次數(shù) 檢查結(jié)果 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合□不符合 ?符合 □不符合 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日

潔凈區(qū)壓差測試（10天不運轉(zhuǎn)再啟動） 日期 要求 安裝位置 男一更→換鞋區(qū) 男二更→男一更 女一更→換鞋區(qū) 女二更→女一更

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不同級別潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間≥5Pa；潔凈室（區(qū)）與室外大氣≥10Pa 壓差表示數(shù)（Pa） 檢查結(jié)果 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 logo 萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)( HVAC)驗證方案 文件編號 版 本 F-YZ- A/0 潔凈室數(shù)塵埃粒子據(jù)監(jiān)測結(jié)果匯總表（10天不運轉(zhuǎn)再啟動） 日期 塵埃最大允許數(shù)個/m3 房間名稱 女二更 男二更 緩沖消毒間 潔具間 器皿清洗間 潔凈走廊 ≥0.5μm Amax 包裝間 包材庫 稱量間 攪拌間 清洗滅菌間 灌裝準備間 灌裝間 暫存間 結(jié) 論 UCL Amax 年 月 日 ≥0.5μm粒子≤350000 ≥5μm UCL 房間狀態(tài) ≥5μm粒子≤2000 檢查結(jié)果 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日

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logo 萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)( HVAC)驗證方案 沉降菌檢測結(jié)果（10天不運轉(zhuǎn)再啟動） 日期 年 月 日 ≤3cfu/皿 1# ?符合 □不符合 2# 文件編號 版 本 F-YZ- A/0 沉降菌要求 房間名稱 女二更 男二更 緩沖消毒間 潔具間 器皿清洗間 潔凈走廊 稱量間 清洗滅菌間 罐裝準備間 罐裝間 包裝間 包材庫 暫存間 結(jié) 論 檢查結(jié)果 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日

臭氧滅菌后沉降菌/表面菌檢測結(jié)果（10天不運轉(zhuǎn)再啟動） 日期 沉降菌要求 房間名稱 女二更 男二更 緩沖消毒間 潔具間 器皿清洗間 潔凈走廊 稱量間 清洗滅菌間 罐裝準備間 罐裝間 包裝間 包材庫 暫存間 結(jié) 論 沉降菌1# 沉降菌2# 年 月 日 ≤3cfu/皿 表面菌1# 表面菌2# 檢查結(jié)果 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 ?符合 □不符合 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日

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logo 萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)( HVAC)驗證方案 文件編號 版 本 F-YZ- A/0 7 結(jié)論 確認起止日期： 運行確認結(jié)果評定意見： 驗證小組確認： 審核： 批準： 日期：

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