文件名：空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈時(shí)間驗(yàn)證文件編號(hào)： 方案

版號(hào)： V1.0 批準(zhǔn)： 審查： 生效日期：2016年08月20日 共 8 頁 編制：

目 錄

1.0 概述 .................................................................... 2

2.0驗(yàn)證目的 ................................................................ 2

3.0范圍 .................................................................... 2

4.0驗(yàn)證小組成員職責(zé) ........................................................ 2

5.0儀器校驗(yàn)確認(rèn) ............................................................ 2

6.0驗(yàn)證內(nèi)容 ................................................................ 2

7.0驗(yàn)證周期 ................................................................ 2

8.0驗(yàn)證結(jié)論 ................................................................ 2

1.0 概述

本公司體外診斷試劑廠房潔凈生產(chǎn)區(qū)為十萬級(jí)潔凈區(qū)，總面積約204㎡。我公司選用洛神空調(diào)有限公司生產(chǎn)的空調(diào)系統(tǒng)是按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 體外診斷試劑》要求設(shè)計(jì)、制造、安裝的。該系統(tǒng)機(jī)組集中安裝在空調(diào)機(jī)房，機(jī)組設(shè)有熱水加熱、加濕，冷凍水表冷及除濕，能夠調(diào)節(jié)潔凈房間的溫濕度。該系統(tǒng)由三臺(tái)組合空調(diào)機(jī)組組成。 2.0 驗(yàn)證目的

產(chǎn)生顆粒后在一定時(shí)間內(nèi)恢復(fù)到規(guī)定級(jí)別的自凈能力是空氣凈化系統(tǒng)最重要功能之一，自凈時(shí)間的長短反應(yīng)了空氣凈化系統(tǒng)清除塵埃粒子的能力。為保證該空氣凈化系統(tǒng)的自凈能力滿足生產(chǎn)工藝要求，對(duì)其自凈時(shí)間進(jìn)行確認(rèn)。 3.0 范圍

本方案適用于本公司車間凈化系統(tǒng)自凈時(shí)間確認(rèn)的驗(yàn)證。 4.0驗(yàn)證小組成員職責(zé)

4.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織人員編制設(shè)備驗(yàn)證方案和報(bào)告；

4.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中檢測和檢查結(jié)果編寫，生產(chǎn)部配合驗(yàn)證過程中的設(shè)備操作； 4.3管理者代表負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的最后批準(zhǔn)。 5.0 儀器校驗(yàn)確認(rèn)

儀器名稱 塵埃粒子計(jì)數(shù)器 檢查結(jié)果 ：驗(yàn)證所用儀器在校驗(yàn)有效期內(nèi) 6.0驗(yàn)證內(nèi)容

人為的制造污染環(huán)境（對(duì)整個(gè)潔凈車間），選擇幾個(gè)主要的房間進(jìn)行（配制間、制板間、分裝1）顆粒計(jì)數(shù)：2個(gè)取樣點(diǎn)，每個(gè)取樣點(diǎn)平均取樣3次，每次循環(huán)1min；使該房間的0.5um顆粒數(shù)明顯增高，三個(gè)房間測試完后，記錄此時(shí)時(shí)間為T1，此時(shí)顆粒濃度作為初始濃度；開啟凈化系統(tǒng)大約15分鐘后，繼續(xù)進(jìn)行顆粒計(jì)數(shù)，直到0.5um的顆粒數(shù)明顯降低且符合法規(guī)要求，記錄此時(shí)時(shí)間為T2。連續(xù)測試三次。分析檢測數(shù)據(jù)，得出凈化時(shí)間。接收標(biāo)準(zhǔn)：空氣凈化系統(tǒng)的自凈時(shí)間不得超過30min。

7.0驗(yàn)證周期

主要房間改造、設(shè)備更換、大修或停運(yùn)三個(gè)月以上作一次再驗(yàn)證。 8.0驗(yàn)證結(jié)論

驗(yàn)證小組按照經(jīng)過批準(zhǔn)的《空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)自凈時(shí)間驗(yàn)證方案》進(jìn)行驗(yàn)證，通過對(duì)檢測結(jié)果數(shù)據(jù)的分析，確認(rèn)自凈時(shí)間符合法規(guī)及公司要求。

標(biāo)準(zhǔn) 有校驗(yàn)證書且在有效期內(nèi)