實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述
一、企業(yè)基本情況:
該店是于2017年4月18日成立的藥品零售店。經(jīng)營(yíng)范圍為處方藥、非處方藥、(中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素)企業(yè)類(lèi)型為個(gè)體,注冊(cè)地址為 羅甸縣西路 資金為5萬(wàn)元。法人代表及企業(yè)負(fù)責(zé)人為曹美平 目前共有人員3人,其中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員1人,質(zhì)量管理員(兼驗(yàn)收員)1人,養(yǎng)護(hù)員1人。
自開(kāi)業(yè)以來(lái),門(mén)店始終堅(jiān)持將GSP要求作為門(mén)店經(jīng)營(yíng)的行為準(zhǔn)則,認(rèn)真落實(shí)《藥品管理法》,《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī),制定并嚴(yán)格執(zhí)行門(mén)店質(zhì)量管理制度和程序。自《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號(hào))頒布實(shí)施以來(lái),門(mén)店高度重視,內(nèi)部開(kāi)展了GSP認(rèn)證知識(shí)培訓(xùn),以提高全體員工對(duì)新版GSP的認(rèn)識(shí)和了解,提高全員參與質(zhì)量控制的意識(shí)。嚴(yán)格按照新版GSP條款要求,對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的布局進(jìn)行了合理改造,添置了與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備,并進(jìn)一步健全和完善各項(xiàng)質(zhì)量管理文件,能夠?qū)λ幤夫?yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制,可以保證藥品質(zhì)量。
二、門(mén)店質(zhì)量管理體系的總體描述:
我店恪守“質(zhì)量第一”的質(zhì)量方針和“三個(gè)確保”的質(zhì)量目標(biāo)—
—確保本店經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性、合法性;確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn);確保所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的安全有效。店內(nèi)設(shè)立了較為完善的質(zhì)量管理體系,保證質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)。結(jié)合該店實(shí)際,設(shè)置了質(zhì)量管理、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員、處方審核、調(diào)配等崗位,同時(shí),明確了各崗位質(zhì)量職責(zé),落實(shí)全員質(zhì)量責(zé)任,建立了質(zhì)量考核檢查制度,并定期檢查考核質(zhì)量制度的執(zhí)行情況。質(zhì)量管理員每季度對(duì)全員進(jìn)行質(zhì)量制度檢查考核,質(zhì)量管理員會(huì)對(duì)質(zhì)量制度進(jìn)行自查考核,考核內(nèi)容包藥品驗(yàn)收、陳列、銷(xiāo)售、處方審核、拆零管理等責(zé)任崗位相關(guān)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況,并認(rèn)真做好考核記錄,并針對(duì)檢查考核中所存在的問(wèn)題,及時(shí)發(fā)放限期整改通知書(shū)。門(mén)店針對(duì)自查中存在的問(wèn)題,及時(shí)制定整改措施,并將整改結(jié)果上報(bào)總部。 三、人員與培訓(xùn)情況:
門(mén)店現(xiàn)有員工3人,其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼駐店藥師兼驗(yàn)收員:趙艷君,學(xué)歷:中專(zhuān) 法人兼收銀員:曹美平,學(xué)歷:中專(zhuān);進(jìn)貨員兼養(yǎng)護(hù)員:劉映亮,學(xué)歷:大專(zhuān)
我店十分重視員工培訓(xùn)工作。針對(duì)店內(nèi)的實(shí)際情況,制定了總體培訓(xùn)計(jì)劃,按照該培訓(xùn)計(jì)劃對(duì)所有員工都進(jìn)行針對(duì)性的繼續(xù)教育培訓(xùn),包括藥品法律法規(guī),GSP知識(shí)、該店質(zhì)量管理體系文件、藥品知識(shí)、藥店從業(yè)人員職業(yè)道德等方面進(jìn)行全方位的培訓(xùn)。同時(shí)組織了相關(guān)人員參加了省市藥局的相關(guān)培訓(xùn),按照要求建立員工個(gè)人培訓(xùn)檔案。
質(zhì)量管理、驗(yàn)收、銷(xiāo)售等直接接觸藥品的相關(guān)崗位人員體檢合
格方可上崗;在崗凡直接接觸藥品的員工每年至少組織一次健康檢查,患有精神病、皮膚病、傳染病或者其它可能污染藥品的患者,應(yīng)立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù),身體恢復(fù)健康后經(jīng)體檢合格方可上崗。新錄用的員工憑健康證明報(bào)道上崗。店內(nèi)設(shè)有員工健康檔案,確保人員身體狀況符合新版GSP的要求。 四、質(zhì)量管理體系文件概況
該店質(zhì)量管理體系文件主要包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、銷(xiāo)毀等統(tǒng)一由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé),企業(yè)負(fù)責(zé)人協(xié)助配合其工作。質(zhì)量管理員提出編制計(jì)劃,執(zhí)行編制,企業(yè)負(fù)責(zé)人明確進(jìn)度;質(zhì)量管理員完成初稿后組織評(píng)審、修改,提交企業(yè)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)后執(zhí)行。
五、設(shè)施與設(shè)備配置情況:
藥店?duì)I業(yè)面積60平方米,冊(cè)地址為羅甸縣西路藥店藥品均由通過(guò)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合格批發(fā)藥品企業(yè)提供,店內(nèi)示設(shè)置倉(cāng)庫(kù)。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮整潔,柜臺(tái)18組、貨架17組,貨架排列有序。按照新版GSP相關(guān)要求,根據(jù)藥店經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模,在原有基本設(shè)施設(shè)備的基礎(chǔ)上,增加了溫濕度設(shè)備(空調(diào)1臺(tái)、冷藏柜1臺(tái)),保證了常溫和陰涼藥品貯藏條件符合要求;溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備(溫濕度記錄儀3臺(tái))分別放置在營(yíng)業(yè)室東面,營(yíng)業(yè)室西面、冷藏柜中,監(jiān)測(cè)營(yíng)業(yè)室、冷藏箱的溫濕度,確保濕度符合要求,藥店每年要到計(jì)量部門(mén)對(duì)溫濕度記錄儀進(jìn)行校舍準(zhǔn)或檢定。為了使經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)溫濕度適合
藥品存放我店冬季選用電采暖,可隨意控制室內(nèi)溫度的高低,這樣避免了冬室內(nèi)溫度過(guò)高對(duì)藥品造成損壞。電子監(jiān)管手持終端1個(gè),能夠把實(shí)施電子監(jiān)管藥品進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳;視頻監(jiān)控系統(tǒng)2套,能夠保證門(mén)店人員和藥品的安全管理:門(mén)店按制度每月對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)維修并建立設(shè)備檢查、維修、保養(yǎng)記錄。店內(nèi)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所劃分待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、均有明顯標(biāo)志。門(mén)店設(shè)施設(shè)備符合藥品分類(lèi)管理和陳列養(yǎng)護(hù)要求。
六、簡(jiǎn)述藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理:
(1)配送與驗(yàn)收:
藥店所有藥品均由通過(guò)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合格批發(fā)藥品企業(yè)提供,藥店嚴(yán)格把關(guān)對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品實(shí)行首營(yíng)審核,嚴(yán)格把好藥品購(gòu)進(jìn)關(guān)和驗(yàn)收關(guān)。我店驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品按照藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等逐一進(jìn)行核對(duì),并對(duì)其包裝進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品及時(shí)放到藥店退回區(qū),并主動(dòng)聯(lián)系供貨單位洽談退貨業(yè)務(wù)。
藥品驗(yàn)收后在送貨單據(jù)簽上驗(yàn)收員名字和驗(yàn)收時(shí)間,每月裝訂成冊(cè),按驗(yàn)收記錄的要求保存。
(2)陳列與儲(chǔ)存:
我店柜臺(tái)所陳列的藥品均按照劑型、用途以及儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類(lèi)陳列的。處方藥與非處方藥做到了分區(qū)陳列擺放,并有處方藥,非處方藥專(zhuān)用標(biāo)示;經(jīng)營(yíng)非藥品設(shè)置了專(zhuān)區(qū),與藥品區(qū)域明顯隔離并有醒目標(biāo)志;外用藥與其他藥品分開(kāi)陳列;含麻黃堿復(fù)方制劑等特殊藥品、
拆零藥品實(shí)行專(zhuān)柜陳列;店內(nèi)所有陳列藥品,均按全店人員分配每月進(jìn)行循環(huán)檢查并有記錄,對(duì)拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品及時(shí)撤柜暫停銷(xiāo)售并通知質(zhì)量管理員處理。對(duì)近效期六個(gè)月的藥品均按規(guī)定填寫(xiě)近效期藥品催銷(xiāo)表,并進(jìn)行催銷(xiāo)處理。
陳列藥品的貨柜及櫥窗清潔亮堂,營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)無(wú)私人生活用品和其他與藥品無(wú)關(guān)的任何藥品。門(mén)店內(nèi)設(shè)有溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)和軟件一套,可每半小時(shí)記錄一次, 售處方時(shí),處方首先要經(jīng)過(guò)執(zhí)業(yè)藥師審核并經(jīng)簽字后才能進(jìn)行調(diào)配和銷(xiāo)售,對(duì)有配伍禁忌或超計(jì)量的處方,調(diào)配員有權(quán)拒絕調(diào)配或經(jīng)原處方醫(yī)生更正并重新簽字后方可調(diào)配和銷(xiāo)售。
門(mén)店設(shè)置藥品拆零專(zhuān)柜,已按要求做好藥品拆零記錄。配備基本的拆零工具對(duì)拆零后的藥品檢查外觀質(zhì)量,拆零藥品出售時(shí)在藥袋上標(biāo)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱(chēng)等內(nèi)容并保存了原包裝和說(shuō)明書(shū)并做好拆零藥品記錄。
全體員工在銷(xiāo)售藥品時(shí)能正確掌握和介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng),不做虛假宣傳。 七 售后管理活動(dòng):
我們?cè)诘晏脙?nèi)設(shè)置了顧客意見(jiàn)薄,主動(dòng)征詢(xún)顧客對(duì)本店藥品質(zhì)量的意見(jiàn),對(duì)收集的意見(jiàn)或投訴等都及時(shí)進(jìn)行處理,妥善解決,同時(shí)積極做好質(zhì)量信息的整理與傳遞工作,了解藥品質(zhì)量情況,掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)。
銷(xiāo)售時(shí)向顧客告知藥品非質(zhì)量原因,一經(jīng)售出,不得退換。并在門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)所顯著位置標(biāo)明。
店堂內(nèi)制訂了服務(wù)公約,公布了監(jiān)督電話,所售藥品無(wú)不良反應(yīng)情況發(fā)生,無(wú)質(zhì)量投訴現(xiàn)象,也無(wú)生產(chǎn)廠家召回藥品現(xiàn)象發(fā)生。 八 企業(yè)自查情況 :
我店工作人員按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號(hào))對(duì)門(mén)店經(jīng)營(yíng)藥品的各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查,從人員機(jī)構(gòu)、質(zhì)量文件、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細(xì)致自查,發(fā)現(xiàn)了門(mén)店在實(shí)施GSP過(guò)程中存在一些問(wèn)題如:
(1)存在藥品和非藥品混放的現(xiàn)象
(2)本店信息處理不夠及時(shí),對(duì)質(zhì)量相關(guān)信息收集建檔不夠完善。
(3)本店人員知識(shí)水平良莠不齊,雖然已進(jìn)行崗前培訓(xùn)、年度繼續(xù)教育培訓(xùn)和新出臺(tái)法律法規(guī)培訓(xùn),藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn),但效果不是很理想,仍需加強(qiáng)藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)等方面的培訓(xùn)。
針對(duì)以上問(wèn)題,重新對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查,做到了藥品與非藥品完全分開(kāi)陳列;同時(shí)要求質(zhì)量管理員在以后的工作中認(rèn)真收集藥品質(zhì)量信息并加強(qiáng)對(duì)員工培訓(xùn)管理。經(jīng)過(guò)對(duì)存在問(wèn)題的及時(shí)更改以復(fù)合新版GSP的要求,保證了經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)用。懇請(qǐng)市藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)多提寶貴意見(jiàn),予以批評(píng)指正。
羅甸縣益壽堂大藥房
2017 年 7 月25 日
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