實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述

一、企業(yè)基本情況：

該店是于2017年4月18日成立的藥品零售店。經(jīng)營范圍為處方藥、非處方藥、（中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素）企業(yè)類型為個(gè)體，注冊地址為 羅甸縣西路 資金為5萬元。法人代表及企業(yè)負(fù)責(zé)人為曹美平 目前共有人員3人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員1人，質(zhì)量管理員（兼驗(yàn)收員）1人，養(yǎng)護(hù)員1人。

自開業(yè)以來，門店始終堅(jiān)持將GSP要求作為門店經(jīng)營的行為準(zhǔn)則，認(rèn)真落實(shí)《藥品管理法》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行門店質(zhì)量管理制度和程序。自《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）頒布實(shí)施以來，門店高度重視，內(nèi)部開展了GSP認(rèn)證知識(shí)培訓(xùn)，以提高全體員工對新版GSP的認(rèn)識(shí)和了解，提高全員參與質(zhì)量控制的意識(shí)。嚴(yán)格按照新版GSP條款要求，對營業(yè)場所的布局進(jìn)行了合理改造，添置了與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，并進(jìn)一步健全和完善各項(xiàng)質(zhì)量管理文件，能夠?qū)λ幤夫?yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制，可以保證藥品質(zhì)量。

二、門店質(zhì)量管理體系的總體描述：

我店恪守“質(zhì)量第一”的質(zhì)量方針和“三個(gè)確?！钡馁|(zhì)量目標(biāo)—

—確保本店經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)；確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的安全有效。店內(nèi)設(shè)立了較為完善的質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)。結(jié)合該店實(shí)際，設(shè)置了質(zhì)量管理、驗(yàn)收、營業(yè)員、處方審核、調(diào)配等崗位，同時(shí)，明確了各崗位質(zhì)量職責(zé)，落實(shí)全員質(zhì)量責(zé)任，建立了質(zhì)量考核檢查制度，并定期檢查考核質(zhì)量制度的執(zhí)行情況。質(zhì)量管理員每季度對全員進(jìn)行質(zhì)量制度檢查考核，質(zhì)量管理員會(huì)對質(zhì)量制度進(jìn)行自查考核，考核內(nèi)容包藥品驗(yàn)收、陳列、銷售、處方審核、拆零管理等責(zé)任崗位相關(guān)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，并認(rèn)真做好考核記錄，并針對檢查考核中所存在的問題，及時(shí)發(fā)放限期整改通知書。門店針對自查中存在的問題，及時(shí)制定整改措施，并將整改結(jié)果上報(bào)總部。 三、人員與培訓(xùn)情況：

門店現(xiàn)有員工3人，其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼駐店藥師兼驗(yàn)收員：趙艷君，學(xué)歷：中專 法人兼收銀員：曹美平，學(xué)歷：中專；進(jìn)貨員兼養(yǎng)護(hù)員：劉映亮，學(xué)歷：大專

我店十分重視員工培訓(xùn)工作。針對店內(nèi)的實(shí)際情況，制定了總體培訓(xùn)計(jì)劃，按照該培訓(xùn)計(jì)劃對所有員工都進(jìn)行針對性的繼續(xù)教育培訓(xùn)，包括藥品法律法規(guī)，GSP知識(shí)、該店質(zhì)量管理體系文件、藥品知識(shí)、藥店從業(yè)人員職業(yè)道德等方面進(jìn)行全方位的培訓(xùn)。同時(shí)組織了相關(guān)人員參加了省市藥局的相關(guān)培訓(xùn)，按照要求建立員工個(gè)人培訓(xùn)檔案。

質(zhì)量管理、驗(yàn)收、銷售等直接接觸藥品的相關(guān)崗位人員體檢合

格方可上崗；在崗凡直接接觸藥品的員工每年至少組織一次健康檢查，患有精神病、皮膚病、傳染病或者其它可能污染藥品的患者，應(yīng)立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，身體恢復(fù)健康后經(jīng)體檢合格方可上崗。新錄用的員工憑健康證明報(bào)道上崗。店內(nèi)設(shè)有員工健康檔案，確保人員身體狀況符合新版GSP的要求。 四、質(zhì)量管理體系文件概況

該店質(zhì)量管理體系文件主要包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、銷毀等統(tǒng)一由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)，企業(yè)負(fù)責(zé)人協(xié)助配合其工作。質(zhì)量管理員提出編制計(jì)劃，執(zhí)行編制，企業(yè)負(fù)責(zé)人明確進(jìn)度；質(zhì)量管理員完成初稿后組織評審、修改，提交企業(yè)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

五、設(shè)施與設(shè)備配置情況：

藥店?duì)I業(yè)面積60平方米，冊地址為羅甸縣西路藥店藥品均由通過食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合格批發(fā)藥品企業(yè)提供，店內(nèi)示設(shè)置倉庫。營業(yè)場所明亮整潔，柜臺(tái)18組、貨架17組，貨架排列有序。按照新版GSP相關(guān)要求，根據(jù)藥店經(jīng)營范圍和規(guī)模，在原有基本設(shè)施設(shè)備的基礎(chǔ)上，增加了溫濕度設(shè)備（空調(diào)1臺(tái)、冷藏柜1臺(tái)），保證了常溫和陰涼藥品貯藏條件符合要求；溫濕度監(jiān)測設(shè)備（溫濕度記錄儀3臺(tái)）分別放置在營業(yè)室東面，營業(yè)室西面、冷藏柜中，監(jiān)測營業(yè)室、冷藏箱的溫濕度，確保濕度符合要求，藥店每年要到計(jì)量部門對溫濕度記錄儀進(jìn)行校舍準(zhǔn)或檢定。為了使經(jīng)營場所內(nèi)溫濕度適合

藥品存放我店冬季選用電采暖，可隨意控制室內(nèi)溫度的高低，這樣避免了冬室內(nèi)溫度過高對藥品造成損壞。電子監(jiān)管手持終端1個(gè)，能夠把實(shí)施電子監(jiān)管藥品進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳；視頻監(jiān)控系統(tǒng)2套，能夠保證門店人員和藥品的安全管理：門店按制度每月對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)維修并建立設(shè)備檢查、維修、保養(yǎng)記錄。店內(nèi)在營業(yè)場所劃分待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、均有明顯標(biāo)志。門店設(shè)施設(shè)備符合藥品分類管理和陳列養(yǎng)護(hù)要求。

六、簡述藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理：

（1）配送與驗(yàn)收：

藥店所有藥品均由通過食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合格批發(fā)藥品企業(yè)提供，藥店嚴(yán)格把關(guān)對購進(jìn)的藥品實(shí)行首營審核，嚴(yán)格把好藥品購進(jìn)關(guān)和驗(yàn)收關(guān)。我店驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對購進(jìn)藥品按照藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等逐一進(jìn)行核對，并對其包裝進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品及時(shí)放到藥店退回區(qū)，并主動(dòng)聯(lián)系供貨單位洽談退貨業(yè)務(wù)。

藥品驗(yàn)收后在送貨單據(jù)簽上驗(yàn)收員名字和驗(yàn)收時(shí)間，每月裝訂成冊，按驗(yàn)收記錄的要求保存。

（2）陳列與儲(chǔ)存：

我店柜臺(tái)所陳列的藥品均按照劑型、用途以及儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類陳列的。處方藥與非處方藥做到了分區(qū)陳列擺放，并有處方藥，非處方藥專用標(biāo)示；經(jīng)營非藥品設(shè)置了專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離并有醒目標(biāo)志；外用藥與其他藥品分開陳列；含麻黃堿復(fù)方制劑等特殊藥品、

拆零藥品實(shí)行專柜陳列；店內(nèi)所有陳列藥品，均按全店人員分配每月進(jìn)行循環(huán)檢查并有記錄，對拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。對檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品及時(shí)撤柜暫停銷售并通知質(zhì)量管理員處理。對近效期六個(gè)月的藥品均按規(guī)定填寫近效期藥品催銷表，并進(jìn)行催銷處理。

陳列藥品的貨柜及櫥窗清潔亮堂，營業(yè)場所內(nèi)無私人生活用品和其他與藥品無關(guān)的任何藥品。門店內(nèi)設(shè)有溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)和軟件一套，可每半小時(shí)記錄一次， 售處方時(shí)，處方首先要經(jīng)過執(zhí)業(yè)藥師審核并經(jīng)簽字后才能進(jìn)行調(diào)配和銷售，對有配伍禁忌或超計(jì)量的處方，調(diào)配員有權(quán)拒絕調(diào)配或經(jīng)原處方醫(yī)生更正并重新簽字后方可調(diào)配和銷售。

門店設(shè)置藥品拆零專柜，已按要求做好藥品拆零記錄。配備基本的拆零工具對拆零后的藥品檢查外觀質(zhì)量，拆零藥品出售時(shí)在藥袋上標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容并保存了原包裝和說明書并做好拆零藥品記錄。

全體員工在銷售藥品時(shí)能正確掌握和介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，不做虛假宣傳。 七 售后管理活動(dòng)：

我們在店堂內(nèi)設(shè)置了顧客意見薄，主動(dòng)征詢顧客對本店藥品質(zhì)量的意見，對收集的意見或投訴等都及時(shí)進(jìn)行處理，妥善解決，同時(shí)積極做好質(zhì)量信息的整理與傳遞工作，了解藥品質(zhì)量情況，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)。

銷售時(shí)向顧客告知藥品非質(zhì)量原因，一經(jīng)售出，不得退換。并在門店?duì)I業(yè)場所顯著位置標(biāo)明。

店堂內(nèi)制訂了服務(wù)公約，公布了監(jiān)督電話，所售藥品無不良反應(yīng)情況發(fā)生，無質(zhì)量投訴現(xiàn)象，也無生產(chǎn)廠家召回藥品現(xiàn)象發(fā)生。 八 企業(yè)自查情況 ：

我店工作人員按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）對門店經(jīng)營藥品的各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機(jī)構(gòu)、質(zhì)量文件、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細(xì)致自查，發(fā)現(xiàn)了門店在實(shí)施GSP過程中存在一些問題如：

（1）存在藥品和非藥品混放的現(xiàn)象

（2）本店信息處理不夠及時(shí)，對質(zhì)量相關(guān)信息收集建檔不夠完善。

（3）本店人員知識(shí)水平良莠不齊，雖然已進(jìn)行崗前培訓(xùn)、年度繼續(xù)教育培訓(xùn)和新出臺(tái)法律法規(guī)培訓(xùn)，藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，但效果不是很理想，仍需加強(qiáng)藥品專業(yè)知識(shí)等方面的培訓(xùn)。

針對以上問題，重新對陳列藥品進(jìn)行檢查，做到了藥品與非藥品完全分開陳列；同時(shí)要求質(zhì)量管理員在以后的工作中認(rèn)真收集藥品質(zhì)量信息并加強(qiáng)對員工培訓(xùn)管理。經(jīng)過對存在問題的及時(shí)更改以復(fù)合新版GSP的要求，保證了經(jīng)營質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)用。懇請市藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)多提寶貴意見，予以批評指正。

羅甸縣益壽堂大藥房

2017 年 7 月25 日