ICH簡介：ICH原為International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use（人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會），現(xiàn)已更名為The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for

Pharmaceuticals for Human Use（人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會），簡稱ICH（國際協(xié)調(diào)理事會）。

Quality Guidelines

質(zhì)量

Q1 Q2 Q3 Q4 Q5 Q6 Q7 Q8 Q9 Q10 Q11 Q12

Stability（穩(wěn)定性）

Analytical Validation（分析方法驗證）Impurities（雜質(zhì)）

Pharmacopoeias（藥典）

Quality of Biotechnological Products（生物技術(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量）Specifications（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）

Good Manufacturing Practice（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）Pharmaceutical Development（藥品研發(fā)）

Quality Risk Management（質(zhì)量風(fēng)險管理）

Pharmaceutical Quality System（藥物質(zhì)量體系）

Development and Manufacture of Drug Substances（原料藥而研發(fā)和生產(chǎn)）Lifecycle Management（生命周期管理）

Safety Guidelines

安全性

S1 S2 S3 S4

Carcinogenicity Studies（致癌性研究）Genotoxicity Studies（遺傳毒性研究）

Toxicokinetics and Pharmacokinetics（毒代動力學(xué)和藥代動力學(xué)）Toxicity Testing（毒性試驗）

S5 S6 S7 S8 S9 S10 S11

Reproductive Toxicology（生殖毒性）

Biotechnological Products（生物技術(shù)藥品）Pharmacology Studies（藥理學(xué)研究）

Immunotoxicology Studies（免疫毒性研究）

Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals（抗癌藥物的非臨床研究）

Photosafety Evaluation（光安全性研究）

Nonclinical Safety Testing（非臨床安全性試驗）

Efficacy Guidelines

有效性

E1 E2 E3 E4 E5 E6 E7 E8 E9 E10 E11 E12 E14 E15 E16 E17

Clinical Safety for Drugs used in Long-Term Treatment（長期用藥的臨床安全性）

Pharmacovigilance（藥物警戒）

Clinical Study Reports（臨床研究報告）Dose-Response Studies（量-效關(guān)系研究）Ethnic Factors（種族因素）

Good Clinical Practice（藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）

Clinical Trials in Geriatric Population（老年人群的臨床試驗）

General Considerations for Clinical Trials（臨床試驗的一般考慮）Statistical Principles for Clinical Trials（臨床試驗的統(tǒng)計原則）

Choice of Control Group in Clinical Trials（臨床試驗中對照組的選?。〤linical Trials in Pediatric Population（兒童用藥品的臨床試驗）

Clinical Evaluation by Therapeutic Category（新抗高血壓藥的臨床評價）Clinical Evaluation of QT（QT臨床評價）

Definitions in Pharmacogenetics / Pharmacogenomics（藥物遺傳學(xué)/藥物基因組學(xué)的定義）

Qualification of Genomic Biomarkers（基因組生物標(biāo)記物的條件）Multi-Regional Clinical Trials（國際多中心臨床試驗）

E18

Genomic Sampling（基因組采樣）

Multidisciplinary Guidelines

多學(xué)科綜合

M1 M2 M3 M4 M5 M6 M7 M8 M9 M10

MedDRA Terminology（監(jiān)管活動醫(yī)學(xué)術(shù)語）Electronic Standards（電子標(biāo)準(zhǔn)）

Nonclinical Safety Studies（非臨床安全性研究）Common Technical Document（通用技術(shù)文件）

Data Elements and Standards for Drug Dictionaries（藥物詞匯的數(shù)據(jù)要素和標(biāo)準(zhǔn)）

Gene Therapy（基因治療）

Genotoxic Impurities（基因毒性雜質(zhì)）

Electronic Common Technical Document (eCTD)（電子通用技術(shù)文件）

Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers（基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物豁免）

Bioanalytical Method Validation（生物樣品分析的方法驗證）

有效性(Efficacy Guidelines)

編號 編號 E1 Clinical Safety for Drugs E1 used in Long-Term Treatment/長期使用的藥物的臨床安全性 英文題目 E1: The extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for Drugs Intended for Long-term Treatment of Non-life-threatening ConditionsE2A: Clinical Safety Data Management: E2A Definitions and Standards for Expedited Reporting中文譯文 階段 階段5 發(fā)布時間 是否有中文譯稿 E1: 用于評估長期治療非危及生命性疾病的藥物臨床安全性的人群暴露程度1994.10.27 有 E2A: 臨床安全性數(shù)據(jù)管理：快速報告的定義和標(biāo)準(zhǔn)（中文版：征求意見稿）階段5 1994.10.27 有 E2B(R3):Implementation Guide for Electronic E2B(R3) Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) E2B(R3) Data Elements and Message SpecificationE2B(R3) QA E2C(R2) E2A - E2F Pharmacovigilance/藥物警戒性 E2B(R3):個例安全報告（ICSR）電子傳輸執(zhí)行指導(dǎo)原則 E2B（R3）數(shù)據(jù)元素和信息規(guī)范元素 （中文版：征求意見稿）階段5 2016.11.10 有 E2B(R3) QA document_v2_1E2B(R3) 問答文件（中文版：征求意見稿）階段5 階2017.6.1 有 E2C(R2): Periodic Benefit-Risk Evaluation ReportE2C(R2): 定期獲益—風(fēng)險評估報告段5 階段5 階段5 階段5 階段5 2012.12.17 有 E2C(R2) E2C(R2) Implementation Working Group Questions & AnswersE2C(R2)實施工作組 問答部分2014.3.31 有 E2D: Post-Approval Safety Data Management: E2D Definitions and Standards for Expedited ReportingE2E E2D: 上市后安全性數(shù)據(jù)的管理：快速報告的定義和標(biāo)準(zhǔn)（中文版：征求意見稿）2003.11.12 有 E2E: Pharmacovigilance PlanningE2E:藥物警戒計劃2004.11.18 有 E2F E2F: Development Safety Update ReportE2F 研發(fā)期間安全性更新報告(中文翻譯公開征求意見稿)2010.8.17 有 編號 編號 英文題目 E3: Structure and Content of Clinical Study 中文譯文 階段 階發(fā)布時間 是否有中文譯稿 有 E3 E3 Clinical Study Reports/臨床研究報告 ReportsE3: 臨床研究報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容段5 階段5 階1995.11.30 E3QA E3 Questions & Answers (R1) ： Structure and Content of Clinical Study ReportsE3 實施工作組 問答部分2012.7.6 有 E4 E4 Dose-Response Studies/劑量反應(yīng)研究 E4: Dose-Response Information to Support Drug RegistrationE4: 用于支持藥物注冊的劑量反應(yīng)信息段5 階1994.3.10 有 E5(R1) E5 Ethnic Factors/種族因素 E5 E5(R1): Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical DataE5(R1): 國外臨床數(shù)據(jù)可接受性的種族因素段5 階1998.2.5 有 E5 Implementation Working Group Questions & Answers (R1)E5 實施工作組 問答部分（R1）段5 階2006.6.2 有 E6(R1) E6 GCP/藥物臨床試驗管理規(guī)范 E6(R2 E6(R1): Guideline for Good Clinical PracticeE6(R1):藥物臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則段5 階段5 階1996.6.10 有 E6(R2):Integrated Addendum to Good Clinical Practice (GCP)E6(R2):藥物臨床試驗管理規(guī)范綜合附錄 2016.11.9 E7 E7: Studies in Support of Special Populations: E7 Clinical Trials in Geriatric Population/老人中開展的臨床試驗 GeriatricsE7: 特殊人群的支持性研究：老人病學(xué)段5 階段5 階段5 1993.6.24 有 E7 E7 Questions & AnswersE7 問答部分2010.7.6 有 E8 General Considerations for E8 Clinical Trials/臨床試驗的一般性考慮 E9 Statistical Principles for E9 Clinical Trials/臨床試驗的統(tǒng)計原則 E10 Choice of Control Group in E10 Clinical Trials/試驗中對照組的選擇 E10: Choice of Control Group and Related Issues in Clinical TrialsE8: General Considerations for Clinical TrialsE8: 臨床試驗的一般性考慮1997.7.17 有 E9: Statistical Principles for Clinical TrialsE9: 臨床試驗的統(tǒng)計原則階段5 1998.2.5 有 E10: 臨床試驗中對照組的選擇以及相關(guān)問題階段5 2000.7.20 有 編號 編號 英文題目 E11: Clinical Investigation of Medicinal 中文譯文 E11：用于兒科人群的醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的臨床研究（中文翻譯公開征求意見稿）階段 階段5 階段5 發(fā)布時間 是否有中文譯稿 有 E11 E11 Clinical Trials in Pediatric Population/兒童人群臨床研究 Products in the Pediatric Population2000.7.20 E11(R1) E11(R1): Addendum: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric PopulationE11補充文件（R1）：用于兒科人群的醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的臨床研究（中文翻譯公開征求意見稿）2017.8.18 有 E12 Clinical Evaluation by E12 Therapeutic Category/根據(jù)治療類別進(jìn)行臨床評價 E12: Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive DrugsE12: 新型抗高血壓藥物的臨床評價原則階段5 2000.3.2 有 E14: The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval E14 E14 Clinical Evaluation of QT/QT臨床評價 E14 E15 Definitions in E15 Pharmacogenetics/Pharmacogenomics/藥物基因組學(xué)以及遺傳藥理學(xué)相關(guān)定義 E16 Qualification of Genomic E16 Biomarkers/基因組生物標(biāo)志物的合格條件 E17 Multi-Regional Clinical Trials/多地區(qū)臨床試驗 Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic DrugsE14:非抗心律失常藥物QT/QTc間期延長及致心律失常潛力的臨床評價階段5 階2005.5.12 有 E14 Implementation Working Group Questions & Answers (R3)E14 實施工作組 問答部分（R3）段5 2015.12.10 有 E15: Definitions for Genomic Biomarkers, and Sample Coding CategoriesE15: 基因組生物標(biāo)志物、藥物基因組學(xué)、遺義Pharmacogenomics, Pharmacogenetics, Genomic Data 傳藥理學(xué)、基因組數(shù)據(jù)以及樣本編碼分類的定階段5 2007.11.1 有 E16: Biomarkers Related to Drug or Biotechnology Product Development: Context, Structure and Format of Qualification SubmissionsE16:與藥物或生物制品研發(fā)相關(guān)的生物標(biāo)志物：資質(zhì)提交材料的背景、結(jié)構(gòu)以及格式階段5 2010.8.20 有 E17 E17: General principle on planning and Designing Multi-Regional Clinical TrialsE17多區(qū)域臨床試驗計劃與設(shè)計的一般原則（中文翻譯公開征求意見稿）階段5 階段5 2016.5.6 有 E18 E18 Genomic Sampling/基因組取樣 E18: Genomic Sampling and Management of Genomic DataE18：基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理指導(dǎo)原則（中文翻譯公開征求意見稿）2015.12.10 有